Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
protamin-сулфат
GALENIKA AD BEOGRAD
V03AB14
protamin-sulfat
rastvor za injekciju; 50mg/5mL; ampula, 5x5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
GALENIKA AD BEOGRAD
JKL: 0180030
OBNOVA
2022-01-13
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK PROTAMIN SULFAT GALENIKA, 50 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU PROTAMIN-SULFAT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Protamin sulfat Galenika i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Protamin sulfat Galenika 3. Kako se primenjuje lek Protamin sulfat Galenika 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Protamin sulfat Galenika 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK PROTAMIN SULFAT GALENIKA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Protamin sulfat Galenika pripada grupi lekova koji se zovu antidoti heparina (zaustavljaju krvarenje nastalo usled dejstva heparina). Protamin sulfat Galenika se upotrebljava za neutralisanje antikoagulantnog dejstva heparina pre operacija, posle bubrežne dijalize, posle operacije na otvorenom srcu, kod većih krvarenja ili kod predoziranja heparinom 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PROTAMIN SULFAT GALENIKA PROTAMIN SULFAT SE SME PRIMENJIVATI SAMO KAO ANTIDOT HEPARINU. LEK PROTAMIN SULFAT GALENIKA NIJE POGODAN ZA NEUTRALIZACIJU EFEKTA LEKOVA ZA SPREČAVANJE ZGRUŠAVANJA KRVI (ORALNI ANTIKOAGULANSI) KOJI SE UZIMAJU PREKO USTA. LEK PROTAMIN SULFAT GALENIKA NE SMETE PRIMATI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na protamin-sulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Suviše brza primena protamin-sulfata može da izaz Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 5 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Protamin sulfat Galenika, 50 mg/5 mL, rastvor za injekciju INN: protamin-sulfat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 5 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg protamin-sulfata Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Koristi se za neutralisanje antikoagulantnog efekta heparina: - pre operacija, - posle bubrežne dijalize, - posle operacije na otvorenom srcu, - kod većih krvarenja, - kod predoziranja heparinom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE: _Odrasli:_ Lek Protamin sulfat Galenika se primenjuje kao spora intravenska injekcija, tokom perioda od 10 minuta. Ne treba ga dati više od 50 mg protamin sulfata u jednoj dozi. Doza zavisi od količine i vrste heparina koji treba neutralisati, njegovog puta primene i od vremena koje je proteklo od njegovog poslednjeg davanja, iz razloga što se heparin kontinuirano izlučuje. Idealno, dozu koja je potrebna da se neutrališe dejstvo heparina bi trebalo odrediti u skladu sa testovima koagulacije ili izračunati iz testa neutralizacije protaminom. Prekomerno dat, protamin sam deluje kao antikoagulans. _Neutralizacija nefrakcionisanog heparina:_ 1 mg protamin-sulfata obično neutrališe najmanje 100 i.j. heparina dobijenog iz creva ili 80 i.j. heparina dobijenog iz pluća. Dozu protamin-sulfata treba smanjiti ukoliko je prošlo više od 15 minuta od intravenske injekcije. Na primer, ako je prošlo 30-60 minuta od intravenskog davanja heparina, preporučuje se 0,5-0,75 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva. Ako je prošlo 2 sata ili više treba dati 0,25-0,375 mg na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva. Ukoliko pacijent prima intravensku infuziju heparina, infuziju treba prekinuti i dati 25-50 mg protamin- sulfata kao sporu intravensku injekciju. 2 od 5 Ako je heparin dat supkutano, treba dati 1 mg protamin-sulfata Olvassa el a teljes dokumentumot