Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Propofol 10 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
N01AX10
Propofol
1 %
Emulsie voor injectie/infusie
Propofol 10 mg/ml
Intraveneus gebruik
Propofol
CTI-code: 279824-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 279824-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 279824-03 - De grootte van de verpakking: 15 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2006-02-13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS PROPOLIPID 1% EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE Propofol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Propolipid 1% en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROPOLIPID 1% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Propolipid 1% behoort tot een groep geneesmiddelen, ‘de algemene anesthetica’ genoemd. Algemene anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) te veroorzaken, zodat chirurgische operaties en andere ingrepen kunnen uitgevoerd worden. Ze kunnen ook gebruikt worden voor sedatie (zodat u slaperig bent, maar niet volledig slaapt). Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie wordt gebruikt om: algemene anesthesie op te wekken of te onderhouden bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 maand. sedatie bij patiënten ouder dan 16 jaar die kunstmatig beademd worden tijdens intensieve zorgen. sedatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder 1 maand tijdens diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? wanneer u allergisch bent aan propofol, soja, pinda’s of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (opgenomen onder rubriek 6). voor algemene anesthesie bij kinderen van 16 Olvassa el a teljes dokumentumot
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml emulsie bevat 10 mg propofol Elke ampul van 20 ml bevat 200 mg propofol. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg propofol Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg propofol Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg propofol. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml emulsie bevat: sojabonenolie, geraffineerd 50 mg natrium max. 0,06 mg Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie of infusie. Witte olie-in-water emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie is een kortwerkend intraveneus algeheel anestheticum voor: de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen, adolescenten en kinderen > 1 maand sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen, adolescenten en kinderen > 1 maand de sedatie van geventileerde patiënten op de afdeling Intensieve Zorgen > 16 jaar 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Propolipid 1% mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen en goed uitgeruste dagklinieken door artsen, gespecialiseerd in anesthesie of de behandeling van patiënten op de afdeling Intensieve Zorgen. Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bv. ECG, puls-oxymetrie) is noodzakelijk. Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie, beademingsapparatuur en andere reanimatievoorzieningen moeten steeds onmiddellijk beschikbaar zijn. Ten behoeve van de sedatie tijdens chirurgische en diagnostische ingrepen mag Propolipid 1% niet worden toegediend door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische ingreep uitvoert. De dosis Propolipid 1% moet aangepast worden aan de individuele behoeften van de patiënt op basis van de gevoeligheid van de patiënt en de gebruikte premedicatie. Meestal zijn su Olvassa el a teljes dokumentumot