Propolipid 1 % inj./inf. emuls. i.v. flac.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Propofol 10 mg/ml

थमां उपलब्ध:

Fresenius Kabi SA-NV

ए.टी.सी कोड:

N01AX10

INN (इंटरनेशनल नाम):

Propofol

डोज़:

1 %

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Emulsie voor injectie/infusie

रचना:

Propofol 10 mg/ml

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Propofol

उत्पाद समीक्षा:

CTI-code: 279824-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 279824-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 279824-03 - De grootte van de verpakking: 15 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Nee

प्राधिकरण की तारीख:

2006-02-13

सूचना पत्रक

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS PROPOLIPID 1% EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Propofol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Propolipid 1% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROPOLIPID 1% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Propolipid 1% behoort tot een groep geneesmiddelen, ‘de algemene
anesthetica’ genoemd. Algemene
anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) te veroorzaken,
zodat chirurgische operaties
en andere ingrepen kunnen uitgevoerd worden. Ze kunnen ook gebruikt
worden voor sedatie (zodat u
slaperig bent, maar niet volledig slaapt).
Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie wordt gebruikt om:

algemene anesthesie op te wekken of te onderhouden bij volwassenen,
adolescenten en kinderen
ouder dan 1 maand.

sedatie bij patiënten ouder dan 16 jaar die kunstmatig beademd worden
tijdens intensieve zorgen.

sedatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder 1 maand
tijdens diagnostische en
chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale
anesthesie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

wanneer u allergisch bent aan propofol, soja, pinda’s of één van
de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel (opgenomen onder rubriek 6).

voor algemene anesthesie bij kinderen van 16

उत्पाद विशेषताएं

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propolipid 1%
emulsie voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml emulsie bevat 10 mg propofol
Elke ampul van 20 ml bevat 200 mg propofol.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg propofol
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg propofol
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg propofol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml emulsie bevat:
sojabonenolie, geraffineerd
50 mg
natrium
max. 0,06 mg
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie of infusie.
Witte olie-in-water emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propolipid 1% emulsie voor injectie of infusie is een kortwerkend
intraveneus algeheel anestheticum
voor:

de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen,
adolescenten en kinderen >
1 maand

sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen
of in combinatie met lokale
of regionale anesthesie bij volwassenen, adolescenten en kinderen > 1
maand

de sedatie van geventileerde patiënten op de afdeling Intensieve
Zorgen > 16 jaar
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Propolipid 1% mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen en goed
uitgeruste dagklinieken door
artsen, gespecialiseerd in anesthesie of de behandeling van patiënten
op de afdeling Intensieve
Zorgen.
Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bv. ECG,
puls-oxymetrie) is noodzakelijk.
Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie,
beademingsapparatuur en andere
reanimatievoorzieningen moeten steeds onmiddellijk beschikbaar zijn.
Ten behoeve van de sedatie tijdens chirurgische en diagnostische
ingrepen mag Propolipid 1% niet
worden toegediend door dezelfde persoon die de chirurgische of
diagnostische ingreep uitvoert.
De dosis Propolipid 1% moet aangepast worden aan de individuele
behoeften van de patiënt op basis
van de gevoeligheid van de patiënt en de gebruikte premedicatie.
Meestal zijn su