Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
bitartrato de mercaptamina
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Cistinose
Procysbi é indicado para o tratamento da cistinose nefropática comprovada. A cistemina reduz o acúmulo de cistina em algumas células (e. leucócitos, células musculares e hepáticas) de pacientes com cistinose nefropática e, quando o tratamento é iniciado precocemente, atrasa o desenvolvimento de insuficiência renal.
Revision: 16
Autorizado
2013-09-05
45 B. FOLHETO INFORMATIVO 46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PROCYSBI 25 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES PROCYSBI 75 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES cisteamina (bitartrato de mercaptamina) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é PROCYSBI e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar PROCYSBI 3. Como tomar PROCYSBI 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar PROCYSBI 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PROCYSBI E PARA QUE É UTILIZADO PROCYSBI contém a substância ativa cisteamina (também conhecida como mercaptamina) e é tomado para o tratamento da cistinose nefropática em crianças e adultos. A cistinose é uma doença que afeta o modo de funcionamento do organismo, com uma acumulação anormal do aminoácido cistina em diversos órgãos do corpo como, por exemplo, rins, olhos, músculos, pâncreas e cérebro. A acumulação de cistina provoca danos nos rins e a excreção de quantidades excessivas de glicose, proteínas e eletrólitos. Diferentes órgãos são afetados em diferentes idades. PROCYSBI é um medicamento que reage com a cistina para reduzir o seu nível dentro das células. O tratamento com cisteamina deve ser iniciado rapidamente após a confirmação do diagnóstico de cistinose, para obter o máximo benefício. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PROCYSBI NÃO TOME PROCYSBI − se tem alergia à cisteamina (também conhe Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO PROCYSBI 25 mg cápsulas gastrorresistentes PROCYSBI 75 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA PROCYSBI 25 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula gastrorresistente contém 25 mg de cisteamina (sob a forma de bitartrato de mercaptamina). PROCYSBI 75 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula gastrorresistente contém 75 mg de cisteamina (sob a forma de bitartrato de mercaptamina). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente. PROCYSBI 25 mg cápsulas gastrorresistentes Cápsulas de cor azul claro de tamanho 3 (15,9 x 5,8 mm) com a inscrição “25 mg” impressa a tinta branca e uma cabeça azul clara impressa com “PRO” a tinta branca. PROCYSBI 75 mg cápsulas gastrorresistentes Cápsulas de cor azul claro de tamanho 0 (21,7 x 7,6 mm) com a inscrição “75 mg” impressa a tinta branca e uma cabeça azul escura impressa com “PRO” a tinta branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS PROCYSBI é indicado no tratamento da cistinose nefropática comprovada. A cisteamina reduz a acumulação de cistina em determinadas células (por exemplo leucócitos, músculo e hepatócitos) nos doentes com cistinose nefropática e, quando o tratamento é iniciado precocemente, atrasa o desenvolvimento de compromisso renal. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com PROCYSBI deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da cistinose. A terapêutica com cisteamina tem de ser iniciada de imediato após a confirmação do diagnóstico (ou seja, aumento da cistina leucocitária) para obter o máximo benefício. Posologia A concentração de cistina leucocitária pode, por exemplo, ser medida por várias técnicas diferentes, tais como subconjuntos de leucócitos específicos (p. ex., ensaio de granulócitos) ou o ensaio de leucócitos mistos, tendo cada ensaio valores pretendidos dif Olvassa el a teljes dokumentumot