Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ziconotide
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
Pretsāpju līdzekļi
Injections, Spinal; Pain
Ārstēšanai pacientiem, kuriem nepieciešama intrathecal (IT) analgēzija smagas, hroniskas sāpes ir norādīts Ziconotide.
Revision: 30
Autorizēts
2005-02-21
48 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM PRIALT 25 MIKROGRAMI/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM zikonotīds ( _ziconotide_ ) PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Prialt un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt 3. Kā lietot Prialt 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Prialt 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PRIALT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Prialt satur aktīvo vielu zikonotīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par sāpju remdinošiem vai pretsāpju līdzekļiem. Prialt lieto stipru, ilgstošu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kam pretsāpju līdzekļi jāievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap muguras smadzenēm un smadzenēm). 2. KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JUMS IEVADA PRIALT JUMS NEDRĪKST IEVADĪT PRIALT ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret zikonotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ievada pretvēža zāles telpā ap muguras smadzenēm. - ja Jums, lietojot zikonotīdu iepriekš, ir bijis pašnāvības mēģinājums vai domas par pašnāvību. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pacientiem pirms un pēc intratekālā zikonotīda lietošanas un tā lietošanas laikā, kā arī nekavējoties pēc depresijas pazīmju vai simptomu parādīšanās jāveic neiropsihiatrisks novērtējums. Aprūpētājiem nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pacientam rodas potenciāli dzīvību apdraudošu blakusparādību simptomi. Pirms Jums ievada Prialt, konsultējieties ar ārstu. - Ilgstošas Prialt l Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda ( _ziconotide_ ) (acetāta veidā). Katrs 20 ml flakons satur 500 μg zikonotīda (acetāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām (infūzijām). Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Prialt ir paredzēts stipru, hronisku sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešama intratekālā (IT) analgēzija 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar zikonotīdu var veikt tikai intratekālajā zāļu ievadīšanā pieredzējuši ārsti. Pacientiem pirms un pēc intratekālā zikonotīda lietošanas uzsākšanas un intratekālā zikonotīda lietošanas laikā, kā arī nekavējoties pēc depresijas pazīmju vai simptomu parādīšanās jāveic neiropsihiatrisks novērtējums (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Devas _Zāļu lietošanas uzsākšana _ Zikonotīda sākuma deva _nedrīkst būt lielāka par_ 2,4 µg/dienā, un tā jātitrē atsevišķi katram pacientam, pamatojoties uz analgētisko atbildes reakciju un nevēlamajām blakusparādībām. _Devas titrēšana _ Katrā devas titrēšanas reizē izvērtējiet devu lietošanas prasības un pēc nepieciešamības pielāgojiet sūkņa infūzijas plūsmas ātrumu, lai sasniegtu jaunu devu. Pacienta devu var titrēt ar soli ≤ 2,4 μg/dienā līdz maksimālajai devai 21,6 μg/dienā. Minimālais intervāls starp devas paaugstināšanas reizēm ir 24 stundas; ieteicamais intervāls drošuma apsvērumu dēļ ir vismaz 48 stundas. Maksimālā dienas deva ir 21,6 µg/dienā (0,9 µg/h). Devas mediāna, ar kuru novērojama atbildes reakcija, ir aptuveni 6,0 μg/dienā, un placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos aptuveni 75% pacientu ar atbildes reakciju bija nepieciešama deva ≤ 9,6 μg/dienā. Tomēr, lai ierobežotu nopietnu nev Olvassa el a teljes dokumentumot