Prevexxion RN

Ország: Európai Unió

Nyelv: francia

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Beszerezhető a:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kód:

QI01AD03

INN (nemzetközi neve):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terápiás csoport:

poulet

Terápiás terület:

Immunologiques pour aves

Terápiás javallatok:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Termék összefoglaló:

Revision: 3

Engedélyezési státusz:

Autorisé

Engedély dátuma:

2020-07-20

Betegtájékoztató

13
B. NOTICE
14
NOTICE
PREVEXXION RN SUSPENSION À DILUER
ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PREVEXXION RN suspension à diluer et solvant pour suspension
injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 0,2 mL de vaccin reconstitué contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus vivant recombinant de la maladie de Marek (MD) à cellules
associées,
sérotype 1, Souche RN1250 :
2,9 à 3,9 log
10
UFP*
*UFP : unités formant plage.
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Suspension à diluer : suspension homogène et opalescente jaune à
rose rougeâtre.
Solvant : solution limpide rouge-orange.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poussins d’un jour afin de prévenir la
mortalité et les signes cliniques et
réduire les lésions causées par les virus de la maladie de Marek
(incluant les virus de la maladie de
Marek très virulents).
Début de l’immunité:
5 jours après la vaccination.
Durée de l’immunité:
Une seule vaccination permet de protéger les animaux pendant toute la
période à risque.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
1
1
1
1
1
1
15
Aucun.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Une injection unique de 0,2 mL par poussin âgés d’un jour.
Le vaccin doit êtr

Termékjellemzők

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PREVEXXION RN suspension à diluer et solvant pour suspension
injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0,2 mL de vaccin reconstitué contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus vivant recombinant de la maladie de Marek (MD) à cellules
associées,
sérotype 1, souche RN1250 :
2,9 à 3,9 log
10
UFP*
*UFP : unités formant plage.
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Suspension à diluer : suspension homogène et opalescente jaune à
rose rougeâtre.
Solvant: solution limpide rouge-orange.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poussins d’un jour afin de prévenir la
mortalité et les signes cliniques et
réduire les lésions causées par les virus de la maladie de Marek
(incluant les virus de la maladie de
Marek très virulents).
Début de l’immunité :
5 jours après la vaccination.
Durée de l’immunité :
Une seule vaccination permet de protéger les animaux pendant toute la
période à risque.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Respecter les conditions habituelles d’asepsie lors de toutes les
étapes de la vaccination.
S’agissant d’un vaccin vivant, la souche vaccinale peut être
excrétée par les oiseaux vaccinés, mais
aucune propagation n’a pas été observée dans des conditions
expérimentales.
3
Néanmoins des mesures vétérinaires et de gestion appropriées
doivent être prises afin d’éviter la
transmission de la souche vaccinale aux poulets non vaccinés et aux
autres espèces sensibles.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administr