Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens tipo C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Porcos
Imunologias
Para a imunização passiva da progênie por imunização ativa de porcas e gilts para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos durante os primeiros dias de vida, causada pelas cepas de Escherichia coli que expressam as adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) e causada por Clostridium perfringens tipo C.
Revision: 5
Autorizado
2012-06-14
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO: PORCILIS COLICLOS SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Reino Unido 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis ColiClos suspensão injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Componentes _Escherichia coli_ : - F4ab adesina fimbrial 9,7 log 2 título Ac 1 - F4ac adesina fimbrial 8,1 log 2 título Ac 1 - F5 adesina fimbrial 8,4 log 2 título Ac 1 - F6 adesina fimbrial 7,8 log 2 título Ac 1 - Toxoide LT 10,9 log 2 título Ac 1 Componente _Clostridium perfringens_ : - Tipo C (estirpe 578) beta toxoide ≥20 UI 2 1 Título médio de anticorpos (Ac) obtido após vacinação de ratos com 1/20 ou 1/40 da dose administrada a porcas 2 Unidades internacionais de antitoxina beta de acordo com a Farm. Eur. ADJUVANTE: Acetato de dl-α- tocoferilo 150 mg Suspensão injetável aquosa, branca a esbranquiçada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 19 Para a imunização passiva da descendência por imunização ativa de porcas e marrãs para reduzir a mortalidade e sintomas clínicos durante os primeiros dias de vida causados pelas estirpes de _E. coli_ , _ _ as quais expressam as adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) e pelo _C. _ _perfringens_ tipo C. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS _Em estudos laboratoriais e ensaios de campo: _ Foi observado muito frequentemente um aumento da temperatura corporal até 2ºC no di Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis ColiClos suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Componentes _Escherichia coli_ : - F4ab adesina fimbrial 9,7 log 2 título Ac 1 - F4ac adesina fimbrial 8,1 log 2 título Ac 1 - F5 adesina fimbrial 8,4 log 2 título Ac 1 - F6 adesina fimbrial 7,8 log 2 título Ac 1 - Toxoide LT 10,9 log 2 título Ac 1 Componente _Clostridium perfringens_ : - Tipo C (estirpe 578) beta toxoide ≥20 UI 2 1 Título médio de anticorpos (Ac) obtido após vacinação de ratos com 1/20 ou 1/40 da dose administrada a porcas 2 Unidades internacionais de antitoxina beta de acordo com a Farm. Eur. ADJUVANTE: Acetato de dl-α- tocoferilo 150mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Aquosa, branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE-ALVO Porcos (porcas e primíparas) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização passiva da descendência por imunização ativa de porcas e marrãs para reduzir a mortalidade e sintomas clínicos durante os primeiros dias de vida causados pelas estirpes de _E. coli_ , que expressam as adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) e pelo _C._ _perfringens_ tipo C. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Dado que a proteção dos leitões é obtida pela ingestão de colostro, deve ser assegurado que cada leitão ingere quantidade suficiente de colostro. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjecção, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E Olvassa el a teljes dokumentumot