PK-MERZ 100 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

amantadin

Beszerezhető a:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC-kód:

N04BB01

INN (nemzetközi neve):

amantadine

db csomag:

30x buborékcsomagolásban 90x 100x

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-02205 / 01 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1993-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PK-MERZ 100 MG FILMTABLETTA
amantadin-szulfát
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PK-Merz 100 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PK-Merz 100 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a PK-Merz 100 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a PK-Merz 100 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PK-MERZ 100 MG FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PK-Merz 100 mg filmtabletta hatóanyaga az amantadin, mely a
Parkinson-kór tüneteinek
kezelésére szolgáló gyógyszer.
A PK-Merz 100 mg filmtabletta a következő esetekben alkalmazható:
- a Parkinson-kór tüneteinek, mint például a merevség (rigor),
reszketés (tremor) és a
mozgáskorlátozottság vagy mozgásképtelenség (hipokinézia vagy
akinézia),
- más gyógyszerek által kiváltott, Parkinson-kórhoz hasonló
mozgászavarok kezelésére szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A PK-MERZ 100 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A PK-MERZ 100 MG FILMTABLETTÁT
- ha allergiás (túlérzékeny) az amantadinvegyületekre, vagy a
PK-Merz 100 mg filmtabletta egyéb
összetevőjére
- ha súlyos szívelégtelenségben vagy egyéb szívbetegségben
szenved
- ha lassú a szívverése (55

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PK-MERZ 100 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg amantadin-szulfát filmtablettánként
Segédanyagként 108,4 mg laktóz-monohidrátot és‘’Sunset
yellow’’ színezéket (E 110), is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Korong alakú, narancssárga színű, bikonvex, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán törővonallal ellátva.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés
megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a
készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Parkinson-kór tüneteinek (rigor, tremor, hypokinesis és akinesis)
kezelése.
A neuroleptikumok és a hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek
extrapiramidális mellékhatásai, pl.
korai dyskinesia, akathisia és parkinsonos tünetek kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS EGYSZERI ÉS NAPI ADAGOK ESETÉN:
A kezelés megkezdése előtt, ill. 1 és 3 hét múlva EKG-t (50
mm/s) kell készíteni, és manuálisan meg
kell határozni a Bazett-formulával korrigált QT időt (QTc).
Hasonlóképpen, bármilyen dózisemelés
előtt és 2 héttel később is EKG-t kell készíteni. Emellett
legalább évente egyszer ellenőrizni kell az
EKG-t. A kezelést nem szabad elkezdeni, ill. meg kell szakítani
akkor, ha a QTc kiindulási értéke
meghaladja a 420 ms-ot, ha a QTc több mint 60 ms-mal nő a PK-Merz
100 mg filmtablettával
történő kezelés alatt, vagy ha a QTc értéke meghaladja a 480
ms-ot a PK-Merz 100 mg
filmtablettával való kezelés alatt, illetve akkor, ha az EKG-n U
hullám jelenik meg.
A fenti óvintézkedések betartásával és a 4.3 pontnál felsorolt
ellenjavallatok figyelembe vételével
meg lehet előzni a készítmény nagyon ritka, de életveszélyes
mellékhatását, a „torsades de pointes”
kamrai arrhythmiát.
A Parkinson-kór és a gyógyszer által okozott mozgászavarok
kezelését általában fokozatosan kell
megkezdeni,