Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PYRITINOLUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
N06BX02
PYRITINOLUM
100mg
DRAJ.
P-6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE
3248/2003/01 Cutie x 3 blist. x 10 draj.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3248/2003/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PIRITINOL ARENA 100 MG Drajeuri, 100 mg COMPOZIŢIE Un drajeu conţine 100 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat şi excipienţi : lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, stearat de magneziu, talc, zahăr, carbonat de calciu, gumă arabică desenzimată, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, tartrazină (E 102), ceară carnauba. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: alte psihostimulante şi nootrope. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament simptomatic al tulburărilor neurosenzoriale şi neuropsihice din insuficienţa cerebro- vasculară cronică, sindroame posttraumatice cerebrale, accidente vasculare cerebrale, encefalite, intoxicaţii, astenie psihică, tendinţa la depresie, întârziere psihomotorie, tulburări de comportament la copii. Tratament de fond adjuvant în poliartrita reumatoidă. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la piritinol, piridoxină, penicilamină (structurile chimice sunt înrudite) sau la oricare dintre excipienţii produsului; Insuficienţă renală, nefropatii cu proteinurie şi hematurie; Insuficienţă hepatică; Tulburări hematologice; Lupus eritematos diseminat; Miastenie; Dermatoze grave. PRECAUŢII Ocazional produsul determină stare de agitaţie cu insomnie; fenomenele de excitaţie centrală, mai frecvente la copii, fac necesare reducerea dozei şi evitarea administrării înainte de culcare. INTERACŢIUNI Preparatele antireumatice, penicilamina, sărurile de aur şi sulfasalazina pot exacerba reacţiile adverse. ATENŢIONĂRI SPECIALE _Sarcina şi alăptarea _ Nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii şi alăptării. _Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _ Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi:_ Doza recomandată este de 200 mg piritinol (2 drajeuri _PIRITINOL ARENA 100 mg_) de 3 ori pe zi, timp de mai multe săptămâni. În poliartrita reumatoidă doza recomandată este de 400 – Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3248/2003/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS PIRITINOL ARENA 100 MG 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un drajeu conţine diclorhidrat de piritinol monohidrat 100 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ: Drajeuri 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament simptomatic al tulburărilor neurosenzoriale şi neuropsihice din insuficienţa cerebro-vasculară cronică, sindroame posttraumatism cerebral, accidente vasculare cerebrale, encefalite, intoxicaţii, astenie psihică, tendinţa de depresie, întârziere psihomotorie, tulburări de comportament la copii. Tratament de fond în poliartrita reumatoidă. _ _ 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi:_ Doza recomandată este de 200 mg piritinol (2 drajeuri _PIRITINOL ARENA 100 mg_) de 3 ori pe zi, timp de mai multe săptămâni. În poliartrita reumatoidă doza recomandată este de 400 – 600 mg piritinol (4-6 drajeuri _PIRITINOL ARENA 100 mg_) repartizată în 3 prize, în tratamentul de lungă durată. _Copii:_ 50-300 mg piritinol (1/2 – 3 drajeuri _PIRITINOL ARENA 100 mg_) pe zi. 4.3._ _CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la piritinol, piridoxină, penicilamină (structurile chimice sunt înrudite) sau la oricare dintre excipienţii produsului; Insuficienţă renală, nefropatii cu proteinurie şi hematurie; Insuficienţă hepatică; Tulburări hematologice; Lupus eritematos diseminat; Miastenie; Dermatoze grave. 4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE_ _ Ocazional produsul determină stare de agitaţie cu insomnie; fenomenele de excitaţie centrală, mai frecvente la copii, fac necesare reducerea dozei şi evitarea administrării înainte de culcare. 2 4.5. INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI Preparatele antireumatice, penicilamina, sărurile de aur şi sulfasalazina pot exacerba reacţiile adverse. _ _ 4.6. SARCINA ŞI ALĂPTAREA Nu se recomandă administrarea produsului în Olvassa el a teljes dokumentumot