PIRITINOL ARENA 100 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

PYRITINOLUM

Saatavilla:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC-koodi:

N06BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PYRITINOLUM

Annos:

100mg

Lääkemuoto:

DRAJ.

Prescription tyyppi:

P-6L

Valmistaja:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE

Tuoteyhteenveto:

3248/2003/01 Cutie x 3 blist. x 10 draj.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3248/2003/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PIRITINOL ARENA 100 MG
Drajeuri, 100 mg
COMPOZIŢIE
Un
drajeu
conţine
100
mg
diclorhidrat
de
piritinol
monohidrat
şi
excipienţi
:
lactoză
monohidrat, amidon de porumb, polividonă, stearat de magneziu, talc,
zahăr, carbonat de calciu,
gumă arabică desenzimată, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000,
tartrazină (E 102), ceară
carnauba.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: alte psihostimulante şi nootrope.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic al tulburărilor neurosenzoriale şi
neuropsihice din insuficienţa cerebro-
vasculară cronică, sindroame posttraumatice cerebrale, accidente
vasculare cerebrale, encefalite,
intoxicaţii, astenie psihică, tendinţa la depresie, întârziere
psihomotorie, tulburări de comportament
la copii.
Tratament de fond adjuvant în poliartrita reumatoidă.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la piritinol, piridoxină, penicilamină
(structurile chimice sunt înrudite) sau la
oricare dintre excipienţii produsului;
Insuficienţă renală, nefropatii cu proteinurie şi hematurie;
Insuficienţă hepatică;
Tulburări hematologice;
Lupus eritematos diseminat;
Miastenie;
Dermatoze grave.
PRECAUŢII
Ocazional produsul determină stare de agitaţie cu insomnie;
fenomenele de excitaţie centrală,
mai frecvente la copii, fac necesare reducerea dozei şi evitarea
administrării înainte de culcare.
INTERACŢIUNI
Preparatele antireumatice, penicilamina, sărurile de aur şi
sulfasalazina pot exacerba reacţiile
adverse.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_Sarcina şi alăptarea _
Nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii şi
alăptării.
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi:_ Doza recomandată este de 200 mg piritinol (2 drajeuri
_PIRITINOL ARENA 100 mg_) de
3 ori pe zi, timp de mai multe săptămâni. În poliartrita
reumatoidă doza recomandată este de 400 –

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3248/2003/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PIRITINOL ARENA 100 MG
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu conţine diclorhidrat de piritinol monohidrat 100 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ:
Drajeuri
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic al tulburărilor neurosenzoriale şi
neuropsihice din insuficienţa
cerebro-vasculară
cronică,
sindroame
posttraumatism
cerebral,
accidente
vasculare
cerebrale,
encefalite,
intoxicaţii,
astenie
psihică,
tendinţa
de
depresie,
întârziere
psihomotorie, tulburări de comportament la copii.
Tratament de fond în poliartrita reumatoidă.
_ _
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi:_ Doza recomandată este de 200 mg piritinol (2 drajeuri
_PIRITINOL ARENA 100 mg_)
de 3 ori pe zi, timp de mai multe săptămâni. În poliartrita
reumatoidă doza recomandată
este de 400 – 600 mg piritinol (4-6 drajeuri _PIRITINOL ARENA 100
mg_) repartizată în
3 prize, în tratamentul de lungă durată.
_Copii:_ 50-300 mg piritinol (1/2 – 3 drajeuri _PIRITINOL ARENA 100
mg_) pe zi.
4.3._ _CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la piritinol, piridoxină, penicilamină
(structurile chimice sunt înrudite)
sau la oricare dintre excipienţii produsului;
Insuficienţă renală, nefropatii cu proteinurie şi hematurie;
Insuficienţă hepatică;
Tulburări hematologice;
Lupus eritematos diseminat;
Miastenie;
Dermatoze grave.
4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE_ _
Ocazional produsul determină stare de agitaţie cu insomnie;
fenomenele de excitaţie
centrală, mai frecvente la copii, fac necesare reducerea dozei şi
evitarea administrării
înainte de culcare.
2
4.5. INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI
Preparatele
antireumatice,
penicilamina,
sărurile
de
aur
şi
sulfasalazina
pot
exacerba
reacţiile adverse.
_ _
4.6. SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Nu se recomandă administrarea produsului în