Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PROMETHAZINHYDROCHLORID
Opella Healthcare France SAS
R06AD02
promethazine
1 mg/ml
oral opløsning
Markedsført
1955-11-16
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PHENERGAN 1 MG/ML ORAL OPLØSNING Promethazinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste version af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Phenergan 3. Sådan skal du tage Phenergan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE _ _ _ _ Phenergan indeholder et antihistamin. Phenergan anvendes til voksne og børn i alderen 2 år og derover til behandling af symptomer på allergi, herunder nældefeber, høfeber og irriterede næseslimhinder, samt mod transportsyge. Phenergan kan anvendes til voksne til behandling af søvnløshed. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PHENERGAN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE PHENERGAN: - hvis du er allergisk over for promethazin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). - hvis du er i behandling med medicin mod depression (MAO-hæmmere). Phenergan må ikke anvendes til børn under 2 år. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER En meget alvorlig og til tider dødelig tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom, kan opstå. Stands behandlingen og ring straks til din læge, hvis du har høj feber, muskelkramper eller -stivhed, svimmelhed, meget alvorlig hovedpi Olvassa el a teljes dokumentumot
11. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Phenergan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 01215 1. LÆGEMIDLETS NAVN Phenergan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Promethazinhydrochlorid 1 mg/ml. Hjælpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Klar, lys, gylden, sirupsagtig væske med duft af appelsiner. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Phenergan oral opløsning er indiceret til voksne og børn i alderen 2 år og derover til symptomatisk behandling af: - allergiske sygdomme, herunder allergisk rhinitis, urticaria og høfeber - transportsyge. Phenergan oral opløsning er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af: - søvnløshed. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Allergiske sygdomme: Voksne og børn over 15 år: 25 mg 2-4 gange daglig. Børn 6-15 år: 10-20 mg 2 gange daglig. Børn 2-5 år: 5-10 mg 2 gange daglig. Må ikke anvendes til børn under 2 år (se pkt. 4.3 og pkt. 4.4). Transportsyge: Voksne og børn over 15 år: 25 mg 30-60 minutter før afrejse. Børn 6-15 år: 10-20 mg 30-60 minutter før afrejse. dk_hum_01422_spc.doc Side 1 af 7 Børn 2-5 år: 10 mg 30-60 minutter før afrejse. Må ikke anvendes til børn under 2 år (se pkt. 4.3 og pkt. 4.4). Søvnløshed: Voksne: 25 mg til natten. Må ikke anvendes til børn. Administration Den orale opløsning er kun til oral anvendelse. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør undgås til patienter, som har taget MAO-hæmmere indtil 14 dage før. Phenergan er kontraindikeret ved brug til børn under 2 år (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der har været rapporteret tilfælde af medicinmisbrug med promethazin. Risikoen for misbrug er større hos patienter med tidligere medicinmisbrug. Malignt neuroleptikasyndrom Som for neuroleptika kan malignt neuroleptikasyndrom, kendetegnet ved hypertermi, ekstrapyramidale forstyrrelser, muskelstivhed, ændret mental tilstand, ustabilt autonomt nervesystem Olvassa el a teljes dokumentumot