Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
C09BA04
perorálne použitie
tbl flm 30x2,5 mg /0,625 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x2,5 mg /0,625 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 14x2,5 mg /0,625 mg (bli
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril a diuretiká
tbl flm 30x2,5 mg /0,625 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x2,5 mg /0,625 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 14x2,5 mg /0,625 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 30x2,5 mg /0,625 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 60x2,5 mg /0,625 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 90x2,5 mg /0,625 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 100x2,5 mg /0,625 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al)
R - Aktuálna registrácia
2011-04-20
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid. č. 2010/00703-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg Filmom obalené tablety perindopril arginín a indapamid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg 3. Ako užívať Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Perimyl Arginin Combi 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE PERIMYL ARGININ COMBI 2,5 MG/0,625 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Je to antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných ACE inhibítory (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu), ktoré rozširujú krvné cievy, čo uľahčí Vášmu srdcu pumpovať cez ne krv. Indapamid je diuretikum, čo je typ lieku, ktorý zvyšuje množstvo moču vytvoreného obličkami. Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu Vášho krvného tlaku. 2. SKÔR AKO UŽIJETE PERIMYL ARGININ COMBI 2,5 MG/0,625 MG Neužívajte Perimyl Arginin Combi keď ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek i Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid. č. 2010/00703-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,6975 mg perindoprilu, čo zodpovedá 2,5 mg perindopril arginínu, a 0,625 mg indapamidu. Každá filmom obalená tableta Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg obsahuje 33,325 mg monohydrátu laktózy; 0,018 mg lecitínu (sója). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg sú biele, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „P“ deliaca ryha „I“ na jednej strane a „M“ deliaca ryha „1“ na strane druhej. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg je indikovaný na esenciálnu hypertenziu. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Perorálne použitie. Zvyčajná dávka je jedna filmom obalená tableta Perimylu Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg denne, užitá ako jednorazová dávka, pokiaľ možno ráno a pred jedlom. Ak krvný tlak nie je kontrolovaný po jednom mesiaci liečby Perimylom Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg, dávka sa môže zdvojnásobiť. Starší pacienti (pozri časť 4.4) Liečba sa má začať bežnou dávkou, jednou filmom obalenou tabletou Perimylu Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg denne. Pacienti s renálnym poškodením (pozri časť 4.4) Pri závažnom renálnom poškodení (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná. U pacientov so stredne závažným renálnym poškodením (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min) sa odporúča liečbu začať príslušnou dávkou voľnej kombinácie. Maximálna dávka perindopril arginínu má byť 2,5 mg denne. 1/17 U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším alebo rovnajúcim sa 60 ml/mi Olvassa el a teljes dokumentumot