PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (bakteriális)

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur SA

ATC-kód:

J07CA06

INN (nemzetközi neve):

vaccine (bacterial)

db csomag:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben +1x porampulla, hozzáadott tűvel 10x0,5ml előretöltött fecskendőben +10x porampulla, hozzáadot

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - +1x porampulla, hozzáadott tűvel - OGYI-T-09414 / 01 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - +10x porampulla, hozzáadott tűvel - OGYI-T-09414 / 02 - V - TK - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - +20x porampulla, hozzáadott tűvel - OGYI-T-09414 / 03 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - +1x porampulla, 1 külön tűvel - OGYI-T-09414 / 04 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - +1x porampulla, 2 külön tűvel - OGYI-T-09414 / 05 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - +10x porampulla 20 külön tűvel - OGYI-T-09414 / 06 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2004-04-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PENTAXIM POR ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ,
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens),
poliomielitisz (inaktivált) vakcina és
_Haemophilus influenzae _b típus konjugált vakcina (adszorbeált)
MIELŐTT BEADATNÁ GYERMEKÉNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI TÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a tájékoztatót, amíg a gyermeke az oltási naptár
szerinti valamennyi oltást meg
nem kapta, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

Gondosan kövesse az orvos vagy a nővér útmutatásait. További
kérdéseivel forduljon az
orvoshoz vagy a nővérhez.

Gondoskodjék róla, hogy gyermeke az oltási naptár szerinti
valamennyi oltást megkapja, mert
különben nem lesz teljesen védett.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Ne
adja át másnak.

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy a
védőnőjét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú oltóanyag a Pentaxim és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pentaxim alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pentaxim-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Pentaxim-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ OLTÓANYAG A PENTAXIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pentaxim (DTaP-IPV/Hib) por és szuszpenzió szuszpenziós
injekcióhoz (0,5 ml előretöltött
fecskendőben tűvel vagy tű nélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy
dobozban) formájában kerül
forgalomba.
A Pentaxim javallata, hogy – kéthónapos kortól alkalmazva –
segítsen megvédeni a gyermekét a
diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a poliomielitisz, valamint a
_Haemophilus influenzae _b típusú
baktérium által okozott invazív fert

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
PENTAXIM POR ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ,
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Diftéria tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens),
poliomielitisz (inaktivált) és konjugált b típusú
_hemofilusz _vakcina (adszorbeált).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Elkészítés után egy adag (0,5 ml) vakcina tartalma:
Diftéria toxoid
1
legalább 20 NE
2, 3
(30 Lf)
Tetanusz toxoid
1
legalább 40 NE
3, 4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis _antigének
1
:
Pertusszisz toxoid
1
25 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin
1
25 mikrogramm
Poliovírus (inaktivált)
5
1-es típus (Mahoney törzs)
29 D-antigén egység
6
2-es típus (MEF-1 törzs)
7 D-antigén egység
6
3-as típus (Saukett törzs)
26 D-antigén egység
6
_Haemophilus influenzae _b típus poliszacharid
10 mikrogramm
tetanusz proteinhez konjugálva
1
Hidratált alumínium-hidroxidra (0,3 mg Al
3+
) adszorbeálva
2
Mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95), és legalább 30 NE,
mint átlagérték
3
vagy megfelelő immunogenitás értékelésére használt módszerrel
meghatározott, ezzel egyenértékű
aktivitás
4
mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95)
5
VERO-sejtkultúrán tenyésztett
6
Az 1-es 2-es és 3-as szerotípusú antigén mennyisége pontosan
ugyanannyi, mint a korábban
40-8-32 D-antigén egységként megadott mennyiség, egy másik
megfelelő immunkémiai módszerrel
meghatározva.
Ismert hatású segédanyag:
12,5 mikrogramm fenilalanin (lásd 4.4 pont)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött
fecskendőben.
Előretöltött fecskendő: fehéres, kissé zavaros szuszpenzió.
Port tartalmazó injekciós üveg: homogén, fehér liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oltóanyag a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a
poliomielitisz, valamint a _Haemophilus influenzae _
b típusa által okozott invazív fertőzések (pl. meningitisz,
szeptikémia, cellulitisz, szeptikus a