Χώρα: Ουγγαρία
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (bakteriális)
Sanofi Pasteur SA
J07CA06
vaccine (bacterial)
1x0,5ml előretöltött fecskendőben +1x porampulla, hozzáadott tűvel 10x0,5ml előretöltött fecskendőben +10x porampulla, hozzáadot
TK
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - +1x porampulla, hozzáadott tűvel - OGYI-T-09414 / 01 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - +10x porampulla, hozzáadott tűvel - OGYI-T-09414 / 02 - V - TK - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - +20x porampulla, hozzáadott tűvel - OGYI-T-09414 / 03 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - +1x porampulla, 1 külön tűvel - OGYI-T-09414 / 04 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - +1x porampulla, 2 külön tűvel - OGYI-T-09414 / 05 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - +10x porampulla 20 külön tűvel - OGYI-T-09414 / 06 - V - TK - igen
Önálló teljes
2004-04-21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PENTAXIM POR ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ, ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált) vakcina és _Haemophilus influenzae _b típus konjugált vakcina (adszorbeált) MIELŐTT BEADATNÁ GYERMEKÉNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI TÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a tájékoztatót, amíg a gyermeke az oltási naptár szerinti valamennyi oltást meg nem kapta, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. Gondosan kövesse az orvos vagy a nővér útmutatásait. További kérdéseivel forduljon az orvoshoz vagy a nővérhez. Gondoskodjék róla, hogy gyermeke az oltási naptár szerinti valamennyi oltást megkapja, mert különben nem lesz teljesen védett. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Ne adja át másnak. Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a védőnőjét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú oltóanyag a Pentaxim és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pentaxim alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pentaxim-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pentaxim-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ OLTÓANYAG A PENTAXIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pentaxim (DTaP-IPV/Hib) por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz (0,5 ml előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba. A Pentaxim javallata, hogy – kéthónapos kortól alkalmazva – segítsen megvédeni a gyermekét a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a poliomielitisz, valamint a _Haemophilus influenzae _b típusú baktérium által okozott invazív fert Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1. A GYÓGYSZER NEVE PENTAXIM POR ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ, ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Diftéria tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens), poliomielitisz (inaktivált) és konjugált b típusú _hemofilusz _vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Elkészítés után egy adag (0,5 ml) vakcina tartalma: Diftéria toxoid 1 legalább 20 NE 2, 3 (30 Lf) Tetanusz toxoid 1 legalább 40 NE 3, 4 (10 Lf) _Bordetella pertussis _antigének 1 : Pertusszisz toxoid 1 25 mikrogramm Filamentózus hemagglutinin 1 25 mikrogramm Poliovírus (inaktivált) 5 1-es típus (Mahoney törzs) 29 D-antigén egység 6 2-es típus (MEF-1 törzs) 7 D-antigén egység 6 3-as típus (Saukett törzs) 26 D-antigén egység 6 _Haemophilus influenzae _b típus poliszacharid 10 mikrogramm tetanusz proteinhez konjugálva 1 Hidratált alumínium-hidroxidra (0,3 mg Al 3+ ) adszorbeálva 2 Mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95), és legalább 30 NE, mint átlagérték 3 vagy megfelelő immunogenitás értékelésére használt módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű aktivitás 4 mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95) 5 VERO-sejtkultúrán tenyésztett 6 Az 1-es 2-es és 3-as szerotípusú antigén mennyisége pontosan ugyanannyi, mint a korábban 40-8-32 D-antigén egységként megadott mennyiség, egy másik megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva. Ismert hatású segédanyag: 12,5 mikrogramm fenilalanin (lásd 4.4 pont) A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött fecskendőben. Előretöltött fecskendő: fehéres, kissé zavaros szuszpenzió. Port tartalmazó injekciós üveg: homogén, fehér liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az oltóanyag a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a poliomielitisz, valamint a _Haemophilus influenzae _ b típusa által okozott invazív fertőzések (pl. meningitisz, szeptikémia, cellulitisz, szeptikus a Διαβάστε το πλήρες έγγραφο