Pegasys 180mcg/0.5mL

Ország: Szerbia

Nyelv: szerb

Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktív összetevők:

пегинтерферон алфа-2а

Beszerezhető a:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC-kód:

L03AB11

INN (nemzetközi neve):

peginterferon alfa-2a

Adagolás:

180mcg/0.5mL

Gyógyszerészeti forma:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

db csomag:

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Osztály:

SZR

Gyártó:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska

Termék összefoglaló:

JKL: 0328608

Engedélyezési státusz:

OBNOVA

Engedély dátuma:

2020-02-05

Betegtájékoztató

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
PEGASYS, 180 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
PEGINTERFERON ALFA-2A
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE ILI PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pegasys i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite ili primite lek Pegasys
3.
Kako se primenjuje lek Pegasys
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pegasys
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK PEGASYS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pegasys sadrži aktivnu supstancu peginterferon alfa-2a, koji
predstavlja interferon dugog dejstva.
Interferon je belančevina koja menja odgovor imunog sistema organizma
da mu pomogne da se bori protiv
infekcija i teških bolesti.
Lek Pegasys se koristi za lečenje hroničnog hepatitisa B ili C kod
odraslih osoba.
Takođe se primenjuje za lečenje hroničnog hepatitisa B kod dece i
adolescenata uzrasta 3 godine i starijih i
hroničnog hepatitisa C kod dece i adolescenata uzrasta od 5 i više
godina koji prethodno nisu bili lečeni. I
hronični hepatitis B i hronični hepatitis C predstavljaju virusne
infekcije jetre.
HRONIČNI HEPATITIS B: Lek Pegasys se obično primenjuje sam.
HRONIČNI HEPATITIS C: Lek Pegasys se primenjuje u kombinaciji sa
drugim lekovima za lečenje hroničnog
hepatitisa C (HHC).
Takođe pogledajte i uputstva za ostale lekove koji se primenjuju u
kombinaciji sa lekom Pegasys.
2. ŠTA TREB

Termékjellemzők

1 od 38
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PEGASYS
®
, 180 mikrograma/0,5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu,
INN: peginterferon alfa-2a
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Peginterferon alfa-2a* 180 mikrograma
Svaki špric od 0,5 mL rastvora sadrži
180 mikrograma peginterferona alfa-2a*. Ova jačina pokazuje
količinu samog interferona alfa-2a u peginterferonu alfa-2a ne
uzimajući u obzir pegilaciju.
* Aktivna supstanca, peginterferon alfa-2a, predstavlja kovalentni
konjugat proteina interferon alfa-2a
proizveden
rekombinantnom DNK
tehnologijom
u
_Escherichiae _
_coli_
sa
bis-[monometoksi
polietilen
glikolom]
Jačina
ovog
medicinskog
proizvoda
ne
može
se
porediti
sa
drugim
pegilovanim ili
ne-pegilovanim
proteinima iste terapijske klase. Za dodatne informacije, videti
odeljak 5.1.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Benzilalkohol (10 mg/1mL).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Ovaj rastvor je bistar i bezbojan do svetložut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hronični hepatitis B:
_Odrasli pacijenti_
Lek Pegasys je indikovan za lečenje hroničnog hepatitisa B (HHB)
pozitivnog na antigen omotača virusa
hepatitisa (HBeAg -pozitivan) ili negativnog na isti antigen
(HBeAg-negativan),
kod odraslih pacijenata sa
kompenzovanim oboljenjem jetre i dokazima virusne replikacije,
povećanim alanin aminotransferaze (ALT)
i histološki potvrđenim zapaljenjem jetre i/ili fibrozom jetre
(videti odeljke 4.4 i 5.1).
_Pedijatrijski pacijenti uzrasta 3 ili više godina_
2 od 38
Lek Pegasys je indikovan za lečenje HBeAg-pozitivnog HHB kod dece i
adolescenata, uzrasta 3 ili više
godina, bez ciroze ali uz dokaz virusne replikacije i perzistentno
povećanje vrednosti ALT-a u serumu. Za
donošenje odluke o započinjanju lečenja kod pedijatrijskih
pacijenata videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1.
Hronični hepatitis C
_Odrasli pacijenti_
Lek Pegasys je indikovan u kombinaciji sa drugim leko