Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пегинтерферон алфа-2а
ROCHE DOO BEOGRAD
L03AB11
peginterferon alfa-2a
180mcg/0.5mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL
SZR
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska
JKL: 0328608
OBNOVA
2020-02-05
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK PEGASYS, 180 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU PEGINTERFERON ALFA-2A PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE ILI PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pegasys i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite ili primite lek Pegasys 3. Kako se primenjuje lek Pegasys 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pegasys 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK PEGASYS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Pegasys sadrži aktivnu supstancu peginterferon alfa-2a, koji predstavlja interferon dugog dejstva. Interferon je belančevina koja menja odgovor imunog sistema organizma da mu pomogne da se bori protiv infekcija i teških bolesti. Lek Pegasys se koristi za lečenje hroničnog hepatitisa B ili C kod odraslih osoba. Takođe se primenjuje za lečenje hroničnog hepatitisa B kod dece i adolescenata uzrasta 3 godine i starijih i hroničnog hepatitisa C kod dece i adolescenata uzrasta od 5 i više godina koji prethodno nisu bili lečeni. I hronični hepatitis B i hronični hepatitis C predstavljaju virusne infekcije jetre. HRONIČNI HEPATITIS B: Lek Pegasys se obično primenjuje sam. HRONIČNI HEPATITIS C: Lek Pegasys se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje hroničnog hepatitisa C (HHC). Takođe pogledajte i uputstva za ostale lekove koji se primenjuju u kombinaciji sa lekom Pegasys. 2. ŠTA TREB Lue koko asiakirja
1 od 38 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA PEGASYS ® , 180 mikrograma/0,5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, INN: peginterferon alfa-2a 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Peginterferon alfa-2a* 180 mikrograma Svaki špric od 0,5 mL rastvora sadrži 180 mikrograma peginterferona alfa-2a*. Ova jačina pokazuje količinu samog interferona alfa-2a u peginterferonu alfa-2a ne uzimajući u obzir pegilaciju. * Aktivna supstanca, peginterferon alfa-2a, predstavlja kovalentni konjugat proteina interferon alfa-2a proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom u _Escherichiae _ _coli_ sa bis-[monometoksi polietilen glikolom] Jačina ovog medicinskog proizvoda ne može se porediti sa drugim pegilovanim ili ne-pegilovanim proteinima iste terapijske klase. Za dodatne informacije, videti odeljak 5.1. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Benzilalkohol (10 mg/1mL). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Ovaj rastvor je bistar i bezbojan do svetložut. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Hronični hepatitis B: _Odrasli pacijenti_ Lek Pegasys je indikovan za lečenje hroničnog hepatitisa B (HHB) pozitivnog na antigen omotača virusa hepatitisa (HBeAg -pozitivan) ili negativnog na isti antigen (HBeAg-negativan), kod odraslih pacijenata sa kompenzovanim oboljenjem jetre i dokazima virusne replikacije, povećanim alanin aminotransferaze (ALT) i histološki potvrđenim zapaljenjem jetre i/ili fibrozom jetre (videti odeljke 4.4 i 5.1). _Pedijatrijski pacijenti uzrasta 3 ili više godina_ 2 od 38 Lek Pegasys je indikovan za lečenje HBeAg-pozitivnog HHB kod dece i adolescenata, uzrasta 3 ili više godina, bez ciroze ali uz dokaz virusne replikacije i perzistentno povećanje vrednosti ALT-a u serumu. Za donošenje odluke o započinjanju lečenja kod pedijatrijskih pacijenata videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1. Hronični hepatitis C _Odrasli pacijenti_ Lek Pegasys je indikovan u kombinaciji sa drugim leko Lue koko asiakirja