PAZOPANIB STADA 400 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

pazopanibbal

Beszerezhető a:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kód:

L01EX03

INN (nemzetközi neve):

pazopanib

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24004 / 14 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24004 / 15 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24004 / 16 - Sz - TK - igen; 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24004 / 17 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24004 / 18 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (2X30) átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24004 / 20 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (2X30X1) átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24004 / 21 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24004 / 22 - Sz - TK - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24004 / 23 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (3X30) átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24004 / 24 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24004 / 19 - Sz - TK - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (3X30X1) átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24004 / 25 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Votrient 400 mg filmtabletta - EU/1/10/628; PAZOPANIB GEDEON RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24034; PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23993; NOZAB 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24002; PYZYPI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24003; PAZOPANIB G.L. PHARMA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24008; PAZOPANIB GLENMARK 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24009; PAZOPANIB TEVA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24013; PAZOPANIB PHARMASCIENCE 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24191

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-02-03

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pazopanib Stada 200 mg filmtabletta
Pazopanib Stada 400 mg filmtabletta
pazopanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pazopanib Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pazopanib Stada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pazopanib Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pazopanib Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pazopanib Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Pazopanib Stada úgynevezett proteinkináz-gátló gyógyszer.
Gátolja a rákos sejtek növekedésében
és a terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását.
A Pazopanib Stada-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél:
-
előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák
kezelésére.
-
a lágyrészszarkóma bizonyos formáinak kezelésére. A
lágyrészszarkóma egy olyan
rosszindulatú daganattípus, amely a test támasztószöveteit
érinti. Előfordulhat izmokban,
vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek
támasztják, körbeveszik és
védik a szerveket.
2.
Tudnivalók a Pazopanib Stada szedése előtt
Ne szedje

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Stada 200 mg filmtabletta
Pazopanib Stada 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pazopanib
Stada
200
mg filmtabletta
200 mg pazopanibnak megfelelő pazopanib-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
Pazopanib
Stada
400
mg filmtabletta
400 mg pazopanibnak megfelelő pazopanib-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Pazopanib
Stada
200
mg filmtabletta
Rózsaszín, kapszula alakú, kb. 14,3 mm × 5,7 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomású „200” jelöléssel ellátva.
Pazopanib
Stada
400
mg filmtabletta
Fehér, kapszula alakú, kb. 18,0 mm
×
7,1 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „400”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Vesesejtes carcinoma (RCC)
A Pazopanib Stada előrehaladott vesesejtes carcinomában (renal cell
carcinoma – RCC) szenvedő
felnőttek első vonalbeli kezelésére javallt, továbbá olyan
felnőttek részére indikált, akik
előrehaladott betegségük miatt korábban citokinterápiában
részesültek.
Lágyrész sarcoma (STS)
A Pazopanib Stada előrehaladott lágyrész-sarcoma (soft-tissue
sarcoma – STS) szelektív
altípusainak kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik
metasztázisos betegség miatt
előzetesen kemoterápiában részesültek, vagy akik progressziót
mutattak a (neo)adjuváns terápiát
követő 12 hónapon belül.
A hatásosságot és a biztonságosságot csak az STS bizonyos
szövettanú tumoraltípusaiban igazolták
(lásd 5.1 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Pazopanib Stada-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki
gyakorlattal rendelkezik a
daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
OGYÉI/71787/2020
OGYÉI/71789/2020
2
Adagolás
Felnőttek
A pazopanib ajánlott adagja RCC, illetve STS kezelésére 800 mg
naponta egyszer.
Dózismódosítás
A mellékhatások kontrollálása érdekében a dózismódosítás