Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
ratiopharm GmbH
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastische middelen
Neoplasmata van de borst
Pazenir monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij volwassen patiënten die niet in eerste lijn behandeling voor gemetastaseerde ziekte en voor wie de standaard, anthracycline bevattende therapie is niet geïndiceerd. Pazenir in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van niet-kleincellige longkanker bij volwassen patiënten die geen kandidaat zijn voor een potentieel curatieve operatie en/of bestraling.
Revision: 7
Erkende
2019-05-06
40 B. BIJSLUITER 41 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PAZENIR 5 MG/ML POEDER VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE PACLITAXEL LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Pazenir en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PAZENIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS PAZENIR? Pazenir bevat, als werkzame stof, paclitaxel gebonden aan het menselijke eiwit albumine in de vorm van zeer kleine deeltjes die nanodeeltjes worden genoemd. Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘taxanen’ worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker. • Paclitaxel is het deel van het geneesmiddel dat de kanker beïnvloedt. Het werkt door de deling van kankercellen te stoppen – dit betekent dat ze afsterven. • Albumine is het deel van het geneesmiddel dat paclitaxel helpt om op te lossen in het bloed en om door de wanden van de bloedvaten in de tumor te komen. Dit betekent dat andere chemische stoffen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn. Zulke bijwerkingen komen veel minder vaak voor met Pazenir. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pazenir wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker: Borstkanker • Borstkanker die is uitgez Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pazenir 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels. Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor dispersie voor infusie. De gereconstitueerde dispersie heeft een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg. Het poeder is wit tot geel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pazenir als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte heeft gefaald en voor wie een standaardbehandeling met antracycline niet geïndiceerd is (zie rubriek 4.4). Pazenir in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Pazenir in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker bij volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor potentieel curatieve chirurgie en/of radiotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Pazenir dient alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog te worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen. Het dient niet te worden vervangen door of gebruikt ter vervanging van andere formuleringen van paclitaxel. Dosering _Borstkanker_ De aanbevolen dosis Pazenir is 260 mg/m 2 , elke 3 weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend. _Dosisaanpassingen tijdens de behandeling van borstkanker_ Voor patiënten die ernstige neutropenie (aantal neutrofielen < 500 cellen/mm 3 gedurende een week of langer) of ernstige sensorische neuropathie ondervinden tijdens de behandeling met Pazenir, die Olvassa el a teljes dokumentumot