Ország: Izland
Nyelv: izlandi
Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Paroxetinum hýdróklóríð
Teva B.V.*
N06AB05
Paroxetinum
20 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
022537 Glas Plastglas V0321
Markaðsleyfi útgefið
2003-09-15
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PAXETIN 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR _ _ paroxetin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Paxetin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Paxetin 3. Hvernig nota á Paxetin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Paxetin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PAXETIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ PAXETIN ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ ÞUNGLYNDI OG/EÐA KVÍÐARÖSKUNUM HJÁ FULLORÐNUM. Þær kvíðaraskanir sem Paxetin er notað gegn eru: - þráhyggju- og árátturöskun (endurteknar þráhyggjuhugsanir með stjórnlausri hegðun) - ofsakvíði (kvíðaköst, þ.á m. vegna víðáttufælni) - félagsfælni (ótti eða fælni við félagslegar aðstæður) - áfallastreituröskun (kvíði í kjölfar áfalls) - almenn kvíðaröskun (almennur kvíði og taugaspenna). Paxetin er í flokki lyfja sem nefnd eru sérhæfðir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI - selective serotonine reuptake inhibitors). Ekki er að fullu ljóst hvernig Paxetin og önnur lyf í sama flokki verka en það getur verið að þau hjálpi með því að hækka gildi serótóníns í heilanum. Mikilvægt er að fá viðeigandi meðferð gegn þunglyndi og kvíðaröskunum til þess að ná bata. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PAXETIN Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúk Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Paxetin 20 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg paroxetín (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,24 mg af sojalesitíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Töflurnar eru hvítar, tvíkúptar, kringlóttar með deiliskoru og eru 10 mm í þvermál. Merktar með „P“ á öðrum fleti og „20“ á hinum. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við: − Alvarlegum þunglyndisköstum − Þráhyggju- og árátturöskun − Felmtursröskun með eða án víðáttufælni − Félagslegum ótta/félagsfælni − Almennri kvíðaröskun − Áfallastreituröskun 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Alvarleg þunglyndisköst _ Ráðlagður skammtur er 20 mg á dag. Yfirleitt fer ástand sjúklingsins að batna eftir eina viku en þó getur verið að bati komi fram frá og með annarri viku meðferðar. Eins og á við um öll þunglyndislyf á að endurskoða skammta innan 3 til 4 vikna frá upphafi meðferðar og breyta þeim ef nauðsynlegt þykir og eftir það eins og talið er klínískt hæfilegt. Hjá sumum sjúklingum sem sýna ekki nægilega svörun við 20 mg, má auka skammtinn smám saman allt að hámarki 50 mg á dag í 10 mg þrepum, í samræmi við svörun sjúklingsins. Meðhöndla á þunglyndissjúklinga í a.m.k. 6 mánuði til að fullvíst sé að einkennin séu horfin. _Þráhyggju- og árátturöskun _ Ráðlagður skammtur er 40 mg á dag. Sjúklingar eiga að hefja meðferð með 20 mg á dag og auka má skammtinn smám saman í 10 mg þrepum að ráðlögðum skammti. Ef svörun er ekki nægileg eftir nokkurra vikna meðferð við ráðlagða skammta getur það gagnast sumum sjúklingum að auka skammtinn smám saman upp að hámarki 60 mg á dag. Meðhöndla á sjúklinga með þráhyggju- og 2 árátturöskun nægilega lengi til að Olvassa el a teljes dokumentumot