PARAPLATIN 450 mg/45 ml SOLUCION PARA PERFUSION

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

CARBOPLATINO

Beszerezhető a:

BRISTOL MYERS SQUIBB S.A.

ATC-kód:

L01XA02

INN (nemzetközi neve):

CARBOPLATINO

Adagolás:

10 mg/ml inyectable 45 ml

Gyógyszerészeti forma:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Összetétel:

CARBOPLATINO 10 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAVENOSA

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Carboplatino

Termék összefoglaló:

PARAPLATIN 450 mg/45 ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 45 ml Revocado 20/12/2013 No Comercializado - PARAPLATIN 450 mg/45 ml SOLUCION PARA PERFUSION , 10 viales de 45 ml Autorizado 01/08/1989 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Anulado

Engedély dátuma:

1989-07-01

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARAPLATIN 450 MG/ 45 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
carboplatino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos, consulte a su médico
o farmacéutico incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paraplatin 450 mg/45 ml solución para perfusión y para qué
se utiliza
2.
Antes de usar Paraplatin 450 mg/45 ml solución para perfusión
3.
Cómo usar Paraplatin 450 mg/45 ml solución para perfusión
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paraplatin 450 mg/45 ml solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PARAPLATIN 450 MG/45 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Carboplatino pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
antineoplásicos (impiden el desarrollo
de células tumorales).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento tumores localizados en
ovario, pulmón, cabeza, cuello y
vejiga donde el crecimiento celular está alterado y es anormal.
2. ANTES DE USAR PARAPLATIN 450 MG/45 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
_NO USE PARAPLATIN_

Si es alérgico a carboplatino, a otros compuestos que contengan
platino o a alguno de los demás
componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.

Si padece problemas graves de riñón.

Si padece mielosupresión grave (depresión de la actividad de la
médula ósea).

Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si tiene localizaciones tumorales sangrantes.

Si va a recibir vacunas con virus vivos
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Paraplatin debe administrarse bajo estricto control médico, por
personal experimentado en el uso de este
tipo de tratamiento. Se deben realizar periódicamente (antes, dura

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paraplatin 150 mg/15 ml solución para perfusión
Paraplatin 450 mg/45 ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 10 mg de carboplatino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión, estéril.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial.

Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros
antineoplásicos.

Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de
poliquimioterapia.

Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B
y C de Jewett) y de la
enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de
poliquimioterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de carboplatino en pacientes adultos no tratados
previamente y con función renal
normal es de 400 mg/m

como una dosis única administrada durante 15 a 60 minutos en
perfusión
intravenosa (ver también las fórmulas para el cálculo de la
dosificación al final de esta sección). El
tratamiento no debe reiniciarse hasta cuatro semanas después del
ciclo anterior y/o hasta que el recuento de
neutrófilos sea de al menos 2.000 células/mm

y el de plaquetas de al menos 100.000 células/mm

.
Se recomienda una reducción del 20-25% de la dosis inicial en
pacientes que presenten factores de riesgo,
tales como tratamiento previo mielosupresor y mal estado general
(ECOG-Zubrod de 2-4 ó Karnofsky
<80). En los pacientes

65 años puede ser necesario ajustar la dosis, inicialmente o con
posterioridad,
según su estado físico.
Durante
los
primeros
ciclos
de
tratamiento
con
carboplatino,
se
recomienda
determinar
el
nadir
hematológico mediante recuentos sanguíneos semanales para ajustar la
dosis de los ciclos posteriores.
INSUFICIENCIA RENAL: Los pacientes con valores