Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11275 DROSPIRENON; 13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
G03FA17
11275 DROSPIRENON; 13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU
1MG/2MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DROSPIRENON A ESTROGEN
Kód SÚKL: 0236756 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236755 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-11-20
1 Sp. zn. sukls263300/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY PAOSONELLE 1 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY estradiolum/drospirenonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Paosonelle a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paosonelle užívat 3. Jak se přípravek Paosonelle užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paosonelle uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PAOSONELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Paosonelle je hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Přípravek Paosonelle se používá u postmenopauzálních žen (žen po přechodu), od jejichž posledního přirozeného menstruačního krvácení uplynulo nejméně 12 měsíců (1 rok). K ČEMU SE PAOSONELLE POUŽÍVÁ KE ZMÍRNĚNÍ PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE (PO PŘECHODU) V menopauze klesá množství estrogenu, které tělo ženy vytváří. To může způsobit příznaky jako pocit horka v obličeji, na krku a hrudníku („návaly horka“). Přípravek Paosonelle tyto příznaky po menopauze zmírňuje. Přípravek Paosonelle Vám bude předepsán, jestliže Vás tyto příznaky velmi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Sp. zn. sukls263300/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paosonelle 1 mg/2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum 1,03 mg) a drospirenonum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 48,52 mg monohydrátu laktosy a 0,070 mg sójového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo ’GD3’, druhá strana bez označení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Hormonální substituční léčba příznaků nedostatku estrogenu u postmenopauzálních žen, které jsou více než 1 rok po menopauze. - Prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem budoucích zlomenin, které netolerují nebo mají kontraindikovanou léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy (viz také bod 4.4). Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Ženy, které neužívají hormonální substituční terapii (HRT) nebo ženy, které přejdou z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku, mohou začít s léčbou kdykoliv. Ženy přecházející z cyklického, sekvenčního kombinovaného režimu HRT mají začít s léčbou následující den po dokončení předchozího režimu. Dávkování Denně se užívá jedna tableta. Každý blistr je určen pro 28 dnů léčby. Způsob podání Tablety se musí spolknout celé a zapít tekutinou nezávisle na příjmu stravy. Léčba je kontinuální, což znamená, že se užívá jedno balení bezprostředně za druhým bez přerušení. Tablety se mají užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Pokud pacientka na tabletu zapomene, má ji užít co nejdříve. Jestliže uplynulo více než 24 hodin, není třeba užívat žádné tablety navíc. Jestliže se vynechá n Olvassa el a teljes dokumentumot