PAOSONELLE 1MG/2MG Potahovaná tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

11275 DROSPIRENON; 13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Disponible desde:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

Código ATC:

G03FA17

Designación común internacional (DCI):

11275 DROSPIRENON; 13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Dosis:

1MG/2MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

DROSPIRENON A ESTROGEN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0236756 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236755 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2019-11-20

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls263300/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
PAOSONELLE
1 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
estradiolum/drospirenonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Paosonelle a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paosonelle
užívat
3.
Jak se přípravek Paosonelle užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Paosonelle uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK PAOSONELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Paosonelle je hormonální substituční léčba (HRT).
Obsahuje dva typy ženských hormonů,
estrogen a progestagen. Přípravek Paosonelle se používá u
postmenopauzálních žen (žen po přechodu),
od jejichž posledního přirozeného menstruačního krvácení
uplynulo nejméně 12 měsíců (1 rok).
K ČEMU SE PAOSONELLE POUŽÍVÁ
KE ZMÍRNĚNÍ PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE (PO
PŘECHODU)
V menopauze klesá množství estrogenu, které tělo ženy
vytváří. To může způsobit příznaky jako pocit
horka v obličeji, na krku a hrudníku („návaly horka“).
Přípravek Paosonelle tyto příznaky po menopauze
zmírňuje. Přípravek Paosonelle Vám bude předepsán, jestliže
Vás tyto příznaky velmi

Ficha técnica

1
Sp. zn. sukls263300/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paosonelle 1 mg/2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum
hemihydricum 1,03 mg) a
drospirenonum 2 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 48,52 mg monohydrátu laktosy a
0,070 mg sójového lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety,
o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně
vyraženo
’GD3’, druhá strana bez označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Hormonální substituční léčba příznaků nedostatku estrogenu u
postmenopauzálních žen, které jsou
více než 1 rok po menopauze.
-
Prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem
budoucích zlomenin, které
netolerují
nebo
mají
kontraindikovanou
léčbu
jinými
přípravky
schválenými
pro
prevenci
osteoporózy (viz také bod 4.4).
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ženy,
které
neužívají hormonální
substituční
terapii
(HRT)
nebo
ženy,
které
přejdou
z
jiného
kontinuálního
kombinovaného
přípravku,
mohou
začít
s
léčbou
kdykoliv.
Ženy
přecházející
z
cyklického, sekvenčního kombinovaného režimu HRT mají začít s
léčbou následující den po dokončení
předchozího režimu.
Dávkování
Denně se užívá jedna tableta. Každý blistr je určen pro 28 dnů
léčby.
Způsob podání
Tablety se musí spolknout celé a zapít tekutinou nezávisle na
příjmu stravy. Léčba je kontinuální, což
znamená, že se užívá jedno balení bezprostředně za druhým bez
přerušení. Tablety se mají užívat každý
den přibližně ve stejnou dobu.
Pokud pacientka na tabletu zapomene, má ji užít co nejdříve.
Jestliže uplynulo více než 24 hodin, není
třeba užívat žádné tablety navíc. Jestliže se vynechá
n