Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PROGUANILHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL
Alliance Pharma (Ireland) Ltd United Drug House, Magna Drive D24 X0CT DUBLIN (IERLAND)
P01BB01
PROGUANILHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; PROGUANIL
Tablet
CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL,
Oraal gebruik
Proguanil
Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); GELATINE (E 441); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;
1982-06-15
Paludrine PIL NL 006 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PALUDRINE ® 100 MG TABLETTEN Proguanilhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ookal hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Paludrine en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PALUDRINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Paludrine behoort tot de groep van anti-malaria geneesmiddelen. Paludrine wordt gebruikt ter voorkoming van malaria. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U PALUDRINE NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Indien u lijdt aan een ernstige stoornis of ziekte die verband houdt met uw nieren. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Indien u in een ziekenhuis wordt opgenomen, dient u het medisch personeel te informeren dat u Paludrine gebruikt. De keuze van het anti-malariamiddel hangt af van het te bezoeken gebied. De reden hiervan is, dat er in sommige gebieden resistentie (ongevoeligheid) voor een of meer anti- malariamiddelen bestaat. Dit verschilt van gebied tot gebied en van tijd tot tijd. In verband hiermee wordt advies van een arts of bijvoorbeeld tropeninstituut dringend aanbevolen. Indien u voor langere tijd in een malariag Olvassa el a teljes dokumentumot
Paludrine SPC NL 004 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paludrine 100 mg tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Paludrine bevat per tablet 100 mg proguanilhydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Niet-omhulde, witte tabletten met een breukstreep. De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Malaria-profylaxe. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik. Paludrine moet bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip van de dag, na een maaltijd, met een half glas water worden ingenomen. Voor jonge kinderen mogen de tabletten worden vermalen en daarna worden gemengd met melk, jam of vruchtensap. Het gebruik wordt begonnen ten minste 48 uur voor de aankomst in het malariagebied en wordt ten minste vier weken na het vertrek uit het gebied voortgezet. Veelal wordt Paludrine gecombineerd met andere anti-malaria middelen. (Zie rubriek 4.). De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 200 mg (twee tabletten) per dag. Paediatrische patiënten: De dosering voor kinderen is: jonger dan 1 jaar: 25 mg (kwart tablet) per dag 1 - 4 jaar: 50 mg (halve tablet) per dag 5 - 8 jaar: 100 mg (een tablet) per dag 9 - 14 jaar: 150 mg (anderhalve tablet) per dag ouder dan 14 jaar: 200 mg (twee tabletten) per dag Ouderen: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij ouderen met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.2). Leverinsufficiëntie Paludrine SPC NL 004 Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met mild tot matige leverfunctiestoornissen, daar er in een farmacokinetische studie geen noemenswaardige accumulatie van proguanil optrad. Er zijn geen gegevens bekend van patiënten met ernstige leveraandoeningen. Nierinsufficiëntie Het is te verwachten dat proguanil accumuleert bij patiënten met verminderde renale excretie. Dosisaanpassingen zijn nodig voor patiënten met een milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 60 mL/min). De aanbevolen d Olvassa el a teljes dokumentumot