Paludrine 100 mg tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

PROGUANILHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL

Disponible desde:

Alliance Pharma (Ireland) Ltd United Drug House, Magna Drive D24 X0CT DUBLIN (IERLAND)

Código ATC:

P01BB01

Designación común internacional (DCI):

PROGUANILHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; PROGUANIL

formulario farmacéutico:

Tablet

Composición:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL,

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Proguanil

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); GELATINE (E 441); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;

Fecha de autorización:

1982-06-15

Información para el usuario

Paludrine PIL NL 006
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PALUDRINE
® 100 MG TABLETTEN
Proguanilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ookal hebben zij
dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Paludrine en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALUDRINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Paludrine behoort tot de groep van anti-malaria geneesmiddelen.
Paludrine wordt gebruikt
ter voorkoming van malaria.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U PALUDRINE NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
Indien u lijdt aan een ernstige stoornis of ziekte die verband houdt
met uw nieren.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Indien u in een ziekenhuis wordt opgenomen, dient u het medisch
personeel te informeren
dat u Paludrine gebruikt.
De keuze van het anti-malariamiddel hangt af van het te bezoeken
gebied. De reden hiervan
is, dat er in sommige gebieden resistentie (ongevoeligheid) voor een
of meer anti-
malariamiddelen bestaat. Dit verschilt van gebied tot gebied en van
tijd tot tijd. In verband
hiermee wordt advies van een arts of bijvoorbeeld tropeninstituut
dringend aanbevolen.
Indien u voor langere tijd in een malariag

Ficha técnica

Paludrine SPC NL 004
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paludrine 100 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Paludrine bevat per tablet 100 mg proguanilhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Niet-omhulde, witte tabletten met een breukstreep.
De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Malaria-profylaxe.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Paludrine moet bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip van de dag,
na een maaltijd, met een half
glas water worden ingenomen. Voor jonge kinderen mogen de tabletten
worden vermalen en
daarna worden gemengd met melk, jam of vruchtensap. Het gebruik wordt
begonnen ten minste 48
uur voor de aankomst in het malariagebied en wordt ten minste vier
weken na het vertrek uit het
gebied voortgezet. Veelal wordt Paludrine gecombineerd met andere
anti-malaria middelen. (Zie
rubriek 4.).
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 200 mg (twee tabletten)
per dag.
Paediatrische patiënten:
De dosering voor kinderen is:
jonger dan 1 jaar:
25 mg (kwart tablet) per dag
1 - 4 jaar:
50 mg (halve tablet) per dag
5 - 8 jaar:
100 mg (een tablet) per dag
9 - 14 jaar:
150 mg (anderhalve tablet) per dag
ouder dan 14 jaar:
200 mg (twee tabletten) per dag
Ouderen:
Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij ouderen met een normale
nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Leverinsufficiëntie
Paludrine SPC NL 004
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met mild tot
matige leverfunctiestoornissen,
daar er in een farmacokinetische studie geen noemenswaardige
accumulatie van proguanil optrad.
Er zijn geen gegevens bekend van patiënten met ernstige
leveraandoeningen.
Nierinsufficiëntie
Het is te verwachten dat proguanil accumuleert bij patiënten met
verminderde renale excretie.
Dosisaanpassingen zijn nodig voor patiënten met een milde tot matige
nierinsufficiëntie
(creatinineklaring 30 - 60 mL/min). De aanbevolen d