Ország: Belgium
Nyelv: francia
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Oxytétracycline - Eq. Oxytétracycline 100 mg/ml
Fatro S.p.A.
QJ01AA06
Solution injectable
Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée
Oxytetracycline
CTI Extended: 567075-01; 567075-02; 567075-03
Commercialisé: Non
2020-07-15
Notice – Version FR OXTRA DD NOTICE OXTRA DD 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, PORCINS, CHEVAUX, CHIENS ET CHATS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna), Italie 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Oxtra DD 100 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins, porcins, chevaux, chiens et chats Oxytétracycline 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Un ml contient: SUBSTANCE ACTIVE : Oxytétracycline (sous forme de chlorhydrate d’oxytétracycline) …... .100 mg EXCIPIENTS : Sulfoxylate de formaldéhyde de sodium …………………………….. 5 mg Solution injectable. Solution limpide jaune à jaune brun. 4. INDICATIONS Pour le traitement des infections causées par des organismes susceptible à l’oxytétracycline chez les chevaux, les bovins, les moutons, les porcs, les chiens et les chats. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chevaux pendant une corticothérapie concomitante. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Bien que le produit soit bien toléré, une réaction locale légère et transitoire est parfois observée. Les tétracyclines ont également été associées à des réactions de photosensibilité et, dans certains cas rares, à une hépatotoxicité et à des dyscrasies sanguines. L’oxytétracycline administrée chez de jeunes animaux peut provoquer une décoloration jaune, marron ou grise des os et des dents. Une dose élevée ou une administration chronique peut retarder la croissance ou la consolidation osseuse. Après administration intraveineuse de fortes doses d’oxytétracycline chez le cheval, une entérite due à des altérations de la flore intest Olvassa el a teljes dokumentumot
RCP – Version FR OXTRA DD RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OXTRA DD 100 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins, porcins, chevaux, chiens et chats 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Oxytétracycline (sous forme de chlorhydrate d’oxytétracycline)..... 100 mg EXCIPIENTS : Sulfoxylate de formaldéhyde de sodium...............................................5 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide jaune à jaune brun. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Bovins, ovins, porcins, chevaux, chiens et chats. 4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour le traitement des infections causées par des organismes susceptible à l’oxytétracycline chez les chevaux, les bovins, les moutons, les porcs, les chiens et les chats. 4.3. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chevaux pendant une corticothérapie concomitante. 4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES POUR CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. RCP – Version FR OXTRA DD 4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal L’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l’animal. Si cela s’avère impossible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l’exploitation) concernant la sensibilité de la bactérie ciblée. Les politiques antimicrobiennes officielles et locales doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit. Une utilisation du médicament en dehors des recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à l’oxytétracycline et peut diminuer l’efficacité des traitements avec d Olvassa el a teljes dokumentumot