Oxtra DD 100 mg/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c. flac.

Država: Belgija

Jezik: francuski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Chlorhydrate de Oxytétracycline - Eq. Oxytétracycline 100 mg/ml

Dostupno od:

Fatro S.p.A.

ATC koda:

QJ01AA06

Farmaceutski oblik:

Solution injectable

Administracija rute:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Područje terapije:

Oxytetracycline

Proizvod sažetak:

CTI Extended: 567075-01; 567075-02; 567075-03

Status autorizacije:

Commercialisé: Non

Datum autorizacije:

2020-07-15

Uputa o lijeku

Notice – Version FR
OXTRA DD
NOTICE
OXTRA DD 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, PORCINS,
CHEVAUX, CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna),
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Oxtra DD 100 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins, porcins,
chevaux, chiens et chats
Oxytétracycline
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE
:
Oxytétracycline (sous forme de chlorhydrate d’oxytétracycline)
…... .100 mg
EXCIPIENTS
:
Sulfoxylate de formaldéhyde de sodium
…………………………….. 5 mg
Solution injectable.
Solution limpide jaune à jaune brun.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement des infections causées par des organismes
susceptible à l’oxytétracycline chez les
chevaux, les bovins, les moutons, les porcs, les chiens et les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux pendant une corticothérapie
concomitante.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bien que le produit soit bien toléré, une réaction locale légère
et transitoire est parfois observée.
Les tétracyclines ont également été associées à des réactions
de photosensibilité et, dans certains cas
rares, à une hépatotoxicité et à des dyscrasies sanguines.
L’oxytétracycline administrée chez de jeunes animaux peut
provoquer une décoloration jaune, marron
ou grise des os et des dents. Une dose élevée ou une administration
chronique peut retarder la
croissance ou la consolidation osseuse.
Après administration intraveineuse de fortes doses
d’oxytétracycline chez le cheval, une entérite due à
des altérations de la flore intest

Svojstava lijeka

RCP – Version FR
OXTRA DD
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OXTRA DD 100 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins, porcins,
chevaux, chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE
:
Oxytétracycline (sous forme de chlorhydrate
d’oxytétracycline)..... 100 mg
EXCIPIENTS
:
Sulfoxylate de formaldéhyde de
sodium...............................................5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide jaune à jaune brun.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins, porcins, chevaux, chiens et chats.
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le traitement des infections causées par des organismes
susceptible à l’oxytétracycline chez les
chevaux, les bovins, les moutons, les porcs, les chiens et les chats.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux pendant une corticothérapie
concomitante.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES POUR CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
RCP – Version FR
OXTRA DD
4.5.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
L’utilisation du produit doit être basée sur des tests de
sensibilité des bactéries isolées de l’animal. Si
cela s’avère impossible, le traitement doit être basé sur des
informations épidémiologiques locales
(régionales, au niveau de l’exploitation) concernant la
sensibilité de la bactérie ciblée.
Les politiques antimicrobiennes officielles et locales doivent être
prises en compte lors de
l’utilisation du produit.
Une utilisation du médicament en dehors des recommandations figurant
dans le résumé des
caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence de
bactéries résistantes à l’oxytétracycline
et peut diminuer l’efficacité des traitements avec d�