OXALIPLATIN-UKR 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

oxaliplatin

Beszerezhető a:

UKR Regulatory Affairs Ltd.

ATC-kód:

L01XA03

INN (nemzetközi neve):

oxaliplatin

db csomag:

1x50mg 1x100mg 1x150mg

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2007-09-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN UKR 5 MG/ML, POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Oxaliplatin
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA :
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin UKR és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
T
udnivalók az Oxaliplatin UKR
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni
az Oxaliplatin UKR?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Oxaliplatin UKR tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN UKR ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin UKR egy olyan daganat ellenes gyógyszer, amely
platinát tartalmaz.
Az Oxaliplatin UKR
-
a vastagbél daganat eltávolítása után olyan vastagbél (kolon)
daganat kezelésére alkalmazzák,
amely átlépett a vastagbél falán a közeli nyirokcsomókra, de
más szöveteket nem érint.
-
a vastagbél- és a végbéldaganat kezelésére, amely túllépett a
vastagbélen más szövetekre, mint pl. a
májra vagy a tüdőre.
Az Oxaliplatin UKR az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevű másik
daganat rákellenes gyógyszerrel
kombinálva alkalmazzák a daganatrák sebészeti eltávolításával
egyidejűleg, vagy azt megelőzően.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN UKR
ALKALMAZÁSA ELŐTT
ÖNNEK NEM SZABAD OXALIPLATIN UKR BEADNI, HA
·
allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra, vagy az Oxaliplatin UKR
bármely összetevőjére,
·
sz

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oxaliplatin UKR 5 mg/ml, pPor oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml feloldott koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
50 mg-os injekciós üveg:
minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz 10 ml
oldószerhez.
100 mg-os injekciós üveg:
minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz 20 ml
oldószerhez.
150 mg-os injekciós üveg:
minden injekciós üveg 150 mg oxaliplatint tartalmaz 30 ml
oldószerhez.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér por oldatos infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következőkre javallott
:
·
III stádiumú (Duke C) vastagbél karcinoma adjuváns kezelése az
elsődleges daganat
teljes eltávolítását követően.
·
Áttéteket adó colorectalis karcinoma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
CSAK FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként
megismételt adagban, 12 cikluson keresztül (6 hónap).
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis
karcinoma kezelésében 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként megismételt adagban.
Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó
(lásd 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK ELŐTT KELL ALKALMAZNI.
Az oxaliplatint 2–6 órás intravénás infúzióban alkalmazzák,
250–500 ml 5%-os glukózoldatban,
melynek koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,70 mg/ml között legyen. A
klinikai gyakorlatban a 85
mg/m² -es dózis mellett a 0,70 mg/ml-es koncentráció a
legmagasabb.
Az oxaliplatint főként az 5-fluorouracil folyamatos infúziójával
kombinálva használták. A
kéthetenként adott kezelési sémában a bolust és a folyamatos
infúziót kombináló 5-fluorouracil
(5-FU) adagolási rendszereket alkalmazták.
- Különleges betegcsoportok
- Vesekárosodás:
Súlyo