Χώρα: Ουγγαρία
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
UKR Regulatory Affairs Ltd.
L01XA03
oxaliplatin
1x50mg 1x100mg 1x150mg
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2007-09-17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OXALIPLATIN UKR 5 MG/ML, POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ Oxaliplatin MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT! - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin UKR és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. T udnivalók az Oxaliplatin UKR alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin UKR? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Oxaliplatin UKR tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN UKR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oxaliplatin UKR egy olyan daganat ellenes gyógyszer, amely platinát tartalmaz. Az Oxaliplatin UKR - a vastagbél daganat eltávolítása után olyan vastagbél (kolon) daganat kezelésére alkalmazzák, amely átlépett a vastagbél falán a közeli nyirokcsomókra, de más szöveteket nem érint. - a vastagbél- és a végbéldaganat kezelésére, amely túllépett a vastagbélen más szövetekre, mint pl. a májra vagy a tüdőre. Az Oxaliplatin UKR az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevű másik daganat rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák a daganatrák sebészeti eltávolításával egyidejűleg, vagy azt megelőzően. 2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN UKR ALKALMAZÁSA ELŐTT ÖNNEK NEM SZABAD OXALIPLATIN UKR BEADNI, HA · allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra, vagy az Oxaliplatin UKR bármely összetevőjére, · sz Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Oxaliplatin UKR 5 mg/ml, pPor oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml feloldott koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz. 50 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz 10 ml oldószerhez. 100 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz 20 ml oldószerhez. 150 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 150 mg oxaliplatint tartalmaz 30 ml oldószerhez. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér por oldatos infúzióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következőkre javallott : · III stádiumú (Duke C) vastagbél karcinoma adjuváns kezelése az elsődleges daganat teljes eltávolítását követően. · Áttéteket adó colorectalis karcinoma kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás CSAK FELNŐTTEK RÉSZÉRE Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként megismételt adagban, 12 cikluson keresztül (6 hónap). Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis karcinoma kezelésében 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként megismételt adagban. Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó (lásd 4.4 pont). AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK ELŐTT KELL ALKALMAZNI. Az oxaliplatint 2–6 órás intravénás infúzióban alkalmazzák, 250–500 ml 5%-os glukózoldatban, melynek koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,70 mg/ml között legyen. A klinikai gyakorlatban a 85 mg/m² -es dózis mellett a 0,70 mg/ml-es koncentráció a legmagasabb. Az oxaliplatint főként az 5-fluorouracil folyamatos infúziójával kombinálva használták. A kéthetenként adott kezelési sémában a bolust és a folyamatos infúziót kombináló 5-fluorouracil (5-FU) adagolási rendszereket alkalmazták. - Különleges betegcsoportok - Vesekárosodás: Súlyo Διαβάστε το πλήρες έγγραφο