OXALIPLATIN-ratiopharm 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

oxaliplatin

Beszerezhető a:

ratiopharm Hungária Kft.

ATC-kód:

L01XA03

INN (nemzetközi neve):

oxaliplatin

db csomag:

1x50mg 1x100mg 1x150mg

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

1x50mg OGYI-T-20316 / 01; 1x100mg OGYI-T-20316 / 02; 1x150mg OGYI-T-20316 / 03

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2007-03-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN-RATIOPHARM 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin-ratiopharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin-ratiopharm alkalmazása előtt
3. Hogy adják be Önnek az Oxaliplatin-ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxaliplatin-ratiopharm-ot tárolni?
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN-RATIOPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin-ratiopharm rák ellenes gyógyszer, mely platinát
tartalmaz. Az Oxaliplatin ratiopharm-
ot a vastagbél daganatok (III. stádiumú vastagbél tumor az
elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a
végbél áttéteinek eltávolítása után) kezelésére
alkalmazzák.
Az Oxaliplatin-ratiopharm-ot az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevű
másik rákellenes gyógyszerrel
kombinálva alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN-RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
ÖNNEK NEM SZABAD OXALIPLATIN RATIOPHARM-OT ADNI HA:

allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra, vagy az
Oxaliplatin-ratiopharm bármely összetevőjére,

szoptat,

már alacsony a vérsejtszáma,

bizsergést vagy zsibbadtságot tapasztal a kéz- vagy lábujjaiban,
esetleg nehezen tud finom
mozdulatokat, mint péld�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oxaliplatin-ratiopharm 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy oldatos injekcióhoz való injekciós üveg 50 mg, 100 mg vagy 150
mg oxaliplatin port tartalmaz
oldatos infúzióhoz.
1 ml feloldott koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
50 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint
tartalmaz 10 ml oldószerhez.
100 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg
oxaliplatint tartalmaz 20 ml oldószerhez.
150 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 150 mg
oxaliplatint tartalmaz 30 ml oldószerhez.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér, vagy csaknem fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következőkre javallt:
- III stádiumú (Duke C) vastagbél karcinoma adjuváns kezelésére
az elsődleges daganat teljes
eltávolítását követően.
- Áttéteket adó colorectalis karcinoma kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
CSAK FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként
megismételt adagban, 12 cikluson keresztül (6 hónap).
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis
karcinoma kezelésében 85 mg/m² intravénásan,
kéthetenként megismételt adagban.
Az adagot a beteg tűrőképességének megfelelően kell módosítani
(lásd a 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK ELŐTT KELL ALKALMAZNI.
27492/41/07, 17159/41/07
Az oxaliplatint 2–6 órás intravénás infúzióban alkalmazzák,
250–500 ml 5%-os glükóz oldatban,
melynek koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,70 mg/ml között van. A
klinikai gyakorlatban a 85 mg/m²-es
dózis mellett a 0,70 mg/ml-es koncentráció a legmagasabb.
Az oxaliplatint főként az 5-fluorouracil (5-FU) folyamatos
infúziójával kombinálva használták. A
kéthetenként adott kezelési sémába