Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
ratiopharm Hungária Kft.
L01XA03
oxaliplatin
1x50mg 1x100mg 1x150mg
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x50mg OGYI-T-20316 / 01; 1x100mg OGYI-T-20316 / 02; 1x150mg OGYI-T-20316 / 03
WEU
2007-03-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OXALIPLATIN-RATIOPHARM 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ oxaliplatin MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT! - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxaliplatin-ratiopharm alkalmazása előtt 3. Hogy adják be Önnek az Oxaliplatin-ratiopharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oxaliplatin-ratiopharm-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN-RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oxaliplatin-ratiopharm rák ellenes gyógyszer, mely platinát tartalmaz. Az Oxaliplatin ratiopharm- ot a vastagbél daganatok (III. stádiumú vastagbél tumor az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek eltávolítása után) kezelésére alkalmazzák. Az Oxaliplatin-ratiopharm-ot az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevű másik rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN-RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT ÖNNEK NEM SZABAD OXALIPLATIN RATIOPHARM-OT ADNI HA: allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra, vagy az Oxaliplatin-ratiopharm bármely összetevőjére, szoptat, már alacsony a vérsejtszáma, bizsergést vagy zsibbadtságot tapasztal a kéz- vagy lábujjaiban, esetleg nehezen tud finom mozdulatokat, mint péld Lire le document complet
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Oxaliplatin-ratiopharm 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy oldatos injekcióhoz való injekciós üveg 50 mg, 100 mg vagy 150 mg oxaliplatin port tartalmaz oldatos infúzióhoz. 1 ml feloldott koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz. 50 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz 10 ml oldószerhez. 100 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz 20 ml oldószerhez. 150 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 150 mg oxaliplatint tartalmaz 30 ml oldószerhez. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér, vagy csaknem fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következőkre javallt: - III stádiumú (Duke C) vastagbél karcinoma adjuváns kezelésére az elsődleges daganat teljes eltávolítását követően. - Áttéteket adó colorectalis karcinoma kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás CSAK FELNŐTTEK RÉSZÉRE Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként megismételt adagban, 12 cikluson keresztül (6 hónap). Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis karcinoma kezelésében 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként megismételt adagban. Az adagot a beteg tűrőképességének megfelelően kell módosítani (lásd a 4.4 pont). AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK ELŐTT KELL ALKALMAZNI. 27492/41/07, 17159/41/07 Az oxaliplatint 2–6 órás intravénás infúzióban alkalmazzák, 250–500 ml 5%-os glükóz oldatban, melynek koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,70 mg/ml között van. A klinikai gyakorlatban a 85 mg/m²-es dózis mellett a 0,70 mg/ml-es koncentráció a legmagasabb. Az oxaliplatint főként az 5-fluorouracil (5-FU) folyamatos infúziójával kombinálva használták. A kéthetenként adott kezelési sémába Lire le document complet