Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Oxaliplatin
Hospira UK Limited
L01XA03
oxaliplatin
5 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OXALIPLATIN HOSPIRA 5 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Oxaliplatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Oxaliplatin Hospira til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Oxaliplatin Hospira 3. Sådan skal De bruge Oxaliplatin Hospira 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Oxaliplatin er et præparat mod kræft, som anvendes til behandling af metastaser (i fremskredet stadie) i colon (tyktarmen) eller rektum (endetarmen) eller som tillægsbehandling efter operation for at fjerne en tumor (tilvækst) i tyktarmen. Det anvendes sammen med andre kræftpræparater ved navn 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre (FA). 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE OXALIPLATIN HOSPIRA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE OXALIPLATIN HOSPIRA: - hvis De er allergisk overfor oxaliplatin eller et af de øvrige stoffer i Oxaliplatin Hospira (angivet i pkt. 6). - hvis De ammer - hvis De i forvejen har et nedsat antal blodlegemer. - hvis De i forvejen har snurren og følelsesløshed i fingrene og/eller tæerne, og det er svært ved at udføre præcise bevægelser f.eks. at knappe tøj. - hvis De har alvorlige nyreproblemer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med lægen, apotekspe Olvassa el a teljes dokumentumot
15. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR OXALIPLATIN ”HOSPIRA”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 23388 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxaliplatin ”Hospira” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg oxaliplatin. 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg oxaliplatin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre (FA) er indiceret til: Adjuverende behandling af fase III (Duke’s C) coloncancer efter fuldstændig resektion af primærtumor Behandling af metastatisk colorektalcancer 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Tilberedning af injicerbare cytotoksiske opløsninger skal foretages af erfarent, specialiseret personale med viden om disse lægemidler under forhold, som garanterer integriteten af lægemidlet, beskyttelse af miljø og især beskyttelse af de personer, som håndterer lægemidler i overensstemmelse med hospitalets procedurer. Tilberedning bør ske i et særligt område. Rygning, indtagelse af mad og drikke er ikke tilladt i dette område (se pkt. 6.6). _39930_spc.doc_ _Side _ _1 af 21_ Dosering KUN TIL VOKSNE Den anbefalede dosis oxaliplatin til adjuverende behandling er 85 mg/m 2 intravenøst gentaget hver anden uge i 12 cykler (6 måneder). Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk colorektal cancer er 85 mg/m² intravenøst gentaget hver 2. uge indtil progression af sygdom eller uacceptabel toxicitet. Den anvendte dosis bør tilpasses i henhold til tolerance (se pkt. 4.4). OXALIPLATIN BØR ALTID ADMINISTRERES FØR FLUOROPYRIMIDINER, F.EKS. 5-FLUOROURACIL (5- FU). Oxaliplatin administreres som en 2-6-timers int Olvassa el a teljes dokumentumot