Oxaliplatin "Hospira" 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Oxaliplatin

Tilgængelig fra:

Hospira UK Limited

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

oxaliplatin

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OXALIPLATIN HOSPIRA 5 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Oxaliplatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Oxaliplatin Hospira til Dem personligt. Lad
derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Oxaliplatin Hospira
3.
Sådan skal De bruge Oxaliplatin Hospira
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Oxaliplatin er et præparat mod kræft, som anvendes til behandling af
metastaser (i
fremskredet stadie) i colon (tyktarmen) eller rektum (endetarmen)
eller som tillægsbehandling
efter operation for at fjerne en tumor (tilvækst) i tyktarmen.
Det anvendes sammen med andre kræftpræparater ved navn
5-fluorouracil (5-FU) og
folininsyre (FA).
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR
DE BEGYNDER AT BRUGE OXALIPLATIN
HOSPIRA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE OXALIPLATIN HOSPIRA:
- hvis De er allergisk overfor oxaliplatin eller et af de øvrige
stoffer i Oxaliplatin Hospira
(angivet i pkt. 6).
- hvis De ammer
- hvis De i forvejen har et nedsat antal blodlegemer.
- hvis De i forvejen har snurren og følelsesløshed i fingrene
og/eller tæerne, og det er svært
ved at udføre præcise bevægelser f.eks. at knappe tøj.
- hvis De har alvorlige nyreproblemer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen, apotekspe

Produktets egenskaber

15. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXALIPLATIN ”HOSPIRA”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
23388
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxaliplatin ”Hospira”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg
oxaliplatin.
10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg
oxaliplatin.
20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg
oxaliplatin.
40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg
oxaliplatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre
(FA) er indiceret til:

Adjuverende behandling af fase III (Duke’s C) coloncancer efter
fuldstændig
resektion af primærtumor

Behandling af metastatisk colorektalcancer
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Tilberedning af injicerbare cytotoksiske opløsninger skal foretages
af erfarent, specialiseret
personale med viden om disse lægemidler under forhold, som garanterer
integriteten af
lægemidlet, beskyttelse af miljø og især beskyttelse af de
personer, som håndterer
lægemidler i overensstemmelse med hospitalets procedurer.
Tilberedning bør ske i et
særligt område. Rygning, indtagelse af mad og drikke er ikke tilladt
i dette område (se pkt.
6.6).
_39930_spc.doc_
_Side _
_1 af 21_
Dosering
KUN TIL VOKSNE
Den anbefalede dosis oxaliplatin til adjuverende behandling er 85 mg/m
2
intravenøst
gentaget hver anden uge i 12 cykler (6 måneder).
Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk
colorektal cancer er 85
mg/m² intravenøst gentaget hver 2. uge indtil progression af sygdom
eller uacceptabel
toxicitet.
Den anvendte dosis bør tilpasses i henhold til tolerance (se pkt.
4.4).
OXALIPLATIN BØR ALTID ADMINISTRERES FØR FLUOROPYRIMIDINER, F.EKS.
5-FLUOROURACIL (5-
FU).
Oxaliplatin administreres som en 2-6-timers int