OXALIPLATIN "EBEWE" 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

oxaliplatin

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01XA03

INN (nemzetközi neve):

oxaliplatin

db csomag:

1x50mg 1x100mg 1x150mg

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20312 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20312 / 02 - I - TT - igen; 1 X 150 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20312 / 03 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2007-03-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN “EBEWE” 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml por
oldatos infúzióhoz készítmény
(továbbiakban Oxaliplatin “Ebewe”), és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin “Ebewe” alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN “EBEWE”, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin “Ebewe” rák elleni gyógyszer, mely az oxaliplatin
hatóanyagot tartalmazza.
Az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt a VASTAGBÉLDAGANAT
kezelésére alkalmazzák (III. STÁDIUMÚ
VASTAGBÉLdaganat KEZELÉSÉRE, AZ ELSŐDLEGES TUMOR, ILLETVE A
VASTAGBÉL ÉS A VÉGBÉL ÁTTÉTEINEK TELJES
ELTÁVOLÍTÁSA után).
Az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt 5-fluorouracil (5-FU) vagy
folinsav (FA) nevű másik rákellenes
gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN “EBEWE” ALKALMAZÁSA ELŐTT
ÖNNÉL NEM SZABAD AZ OXALIPLATIN “EBEWE” KÉSZÍTMÉNYT
ALKALMAZNI:

ha ALLERGIÁS az oxaliplatinra vagy a gyógys

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy oldatos infúzióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 50
mg, 100 mg vagy 150 mg oxaliplatint
tartalmaz.
1 ml feloldott koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint
tartalmaz.
50
mg-os injekciós üveg
: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz 10 ml
oldószerben
történő feloldáshoz.
100
mg-os injekciós üveg:
minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz 20 ml
oldószerben
történő feloldáshoz.
150
mg-os injekciós üveg:
minden injekciós üveg 150 mg oxaliplatint tartalmaz 30 ml
oldószerben
történő feloldáshoz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következőkre javallott:
·
III. stádiumú (Duke C) vastagbél-karcinóma adjuváns kezelésére
az elsődleges daganat teljes
eltávolítását követően.
·
Áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
CSAK FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként
megismételt adagban, 12 cikluson keresztül (6 hónap).
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis
carcinoma kezelésében 85 mg/m² intravénásan,
kéthetenként megismételt adagban, a betegség progressziójáig
vagy az elviselhetetlen toxikus hatások
megjelenéséig.
Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó
(lásd a 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK ELŐTT KELL ALKALMAZNI.
Az oxaliplatint 2–6 órás intravénás infúzióban alkalmazzák,
250–500 ml 5%-os glükóz oldatban,
melynek koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,70 mg/ml között van. A
klinikai gyakorlatban a 85 mg/m²-es
dózis mellett a 0,70 mg/ml-es koncentráció a legmagasabb.
OG