Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
Sandoz Hungária Kft.
L01XA03
oxaliplatin
1x50mg 1x100mg 1x150mg
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20312 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20312 / 02 - I - TT - igen; 1 X 150 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20312 / 03 - I - TT - igen
Hybrid
2007-03-21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OXALIPLATIN “EBEWE” 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ oxaliplatin MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény (továbbiakban Oxaliplatin “Ebewe”), és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxaliplatin “Ebewe” alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN “EBEWE”, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oxaliplatin “Ebewe” rák elleni gyógyszer, mely az oxaliplatin hatóanyagot tartalmazza. Az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt a VASTAGBÉLDAGANAT kezelésére alkalmazzák (III. STÁDIUMÚ VASTAGBÉLdaganat KEZELÉSÉRE, AZ ELSŐDLEGES TUMOR, ILLETVE A VASTAGBÉL ÉS A VÉGBÉL ÁTTÉTEINEK TELJES ELTÁVOLÍTÁSA után). Az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt 5-fluorouracil (5-FU) vagy folinsav (FA) nevű másik rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN “EBEWE” ALKALMAZÁSA ELŐTT ÖNNÉL NEM SZABAD AZ OXALIPLATIN “EBEWE” KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZNI: ha ALLERGIÁS az oxaliplatinra vagy a gyógys Lire le document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy oldatos infúzióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 50 mg, 100 mg vagy 150 mg oxaliplatint tartalmaz. 1 ml feloldott koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz. 50 mg-os injekciós üveg : minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz 10 ml oldószerben történő feloldáshoz. 100 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz 20 ml oldószerben történő feloldáshoz. 150 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 150 mg oxaliplatint tartalmaz 30 ml oldószerben történő feloldáshoz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy csaknem fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következőkre javallott: · III. stádiumú (Duke C) vastagbél-karcinóma adjuváns kezelésére az elsődleges daganat teljes eltávolítását követően. · Áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás CSAK FELNŐTTEK RÉSZÉRE Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként megismételt adagban, 12 cikluson keresztül (6 hónap). Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésében 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként megismételt adagban, a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxikus hatások megjelenéséig. Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó (lásd a 4.4 pont). AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK ELŐTT KELL ALKALMAZNI. Az oxaliplatint 2–6 órás intravénás infúzióban alkalmazzák, 250–500 ml 5%-os glükóz oldatban, melynek koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,70 mg/ml között van. A klinikai gyakorlatban a 85 mg/m²-es dózis mellett a 0,70 mg/ml-es koncentráció a legmagasabb. OG Lire le document complet