Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MANITOL; MANITOL; MANITOL; MANITOL; MANITOL
PHARMAXIS EUROPE LIMITED
V04CX04
MANITOL; MANITOL; MANITOL; MANITOL; MANITOL
(0 mg + 5 mg + 10 mg + 20 mg + 40 mg)/dosis
POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)
MANITOL 20 mg; MANITOL 10 mg; MANITOL 5 mg; MANITOL 0 mg; MANITOL 40 mg
VÍA INHALATORIA
con receta
Manitol
OSMOHALE POLVO PARA INHALACION (CAPSULAS DURAS) , Kit compuesto por:1 cap. 0 mg, 1 cap. 5 mg, 1 cap. 10 mg, 1 cap. 20 mg y 15 cap 40 mg + 1 inh Autorizado 14/07/2008 Comercializado
Autorizado
2008-07-14
1 de 16 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OSMOHALE POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULAS DURAS) manitol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Osmohale y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Osmohale 3. Cómo tomar Osmohale 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Osmohale 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OSMOHALE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Osmohale es una PRUEBA para comprobar si usted tiene sensibilidad en las vías respiratorias o no. Osmohale contiene el principio activo manitol. La sensibilidad en las vías respiratorias puede ser provocada por una inflamación de éstas, lo que a veces dificulta la respiración. Las personas con sensibilidad en las vías respiratorias a menudo son muy susceptibles a factores ambientales tales como el ejercicio, el polvo, el humo y otros factores irritantes. Su médico u otro profesional sanitario específicamente capacitado le pedirá que respire en Osmohale, utilizando un pequeño inhalador. En las personas que EFECTIVAMENTE tienen SENSIBILIDAD EN LAS VÍAS RESPIRATORIAS, éstas se estrecharán, y posiblemente les resulte más difícil respirar. Las personas que NO tienen SENSIBILIDAD EN LAS VÍAS RESPIRATORIAS no experimentarán tal estrechamiento de éstas al respirar en Osmohale, y podrán continuar respirando normalmente. Como parte de la prueba, se le pedirá que sople en un tubo que medirá el efecto de Osmoha Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Osmohale, polvo para inhalación (cápsulas duras) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 cápsula contiene 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de manitol La dosis aportada por cada cápsula de 5, 10, 20 y 40 mg es de aproximadamente 3,4, 7,7, 16,5 y 34,1 mg, respectivamente. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsulas duras) (polvo para inhalación). El polvo es blanco o casi blanco. La cápsula vacía es transparente con dos bandas blancas impresas La cápsula de 5 mg es mitad blanca y mitad transparente, con la inscripción 5 mg. La cápsula de 10 mg es mitad amarilla y mitad transparente, con la inscripción 10 mg. La cápsula de 20 mg es mitad rosa y mitad transparente, con la inscripción 20 mg. Las cápsulas de 40 mg son mitad rojas y mitad transparentes, con la inscripción 40 mg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Osmohale está indicado para identificar la hiperactividad bronquial en sujetos con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV 1 ) basal del 70% o más del valor esperado. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ Las cápsulas se presentan en forma de equipo con la suficiente cantidad de cápsulas para completar una prueba de provocación con dosis máxima, y un inhalador. La respuesta de las vías aéreas a Osmohale se mide mediante la prueba de FEV 1 . _Población pediátrica _ La prueba con Osmohale no debe utilizarse en pacientes menores de 6 años, dada su incapacidad para producir mediciones espirométricas reproducibles (véase la sección 5.1). La información sobre el uso de Osmohale en pacientes de 6 a 18 años de edad es limitada; en consecuencia no se recomienda el uso de Osmohale en esta población. Forma de administración Antes de la prueba de provocación se debe realizar una espirometría, y establecer la reproducibilidad del FEV 1 basal. 2 de 9 Se deberá se Olvassa el a teljes dokumentumot