OSMOHALE POLVO PARA INHALACION (CAPSULAS DURAS)

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

MANITOL; MANITOL; MANITOL; MANITOL; MANITOL

Verfügbar ab:

PHARMAXIS EUROPE LIMITED

ATC-Code:

V04CX04

INN (Internationale Bezeichnung):

MANITOL; MANITOL; MANITOL; MANITOL; MANITOL

Dosierung:

(0 mg + 5 mg + 10 mg + 20 mg + 40 mg)/dosis

Darreichungsform:

POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)

Zusammensetzung:

MANITOL 20 mg; MANITOL 10 mg; MANITOL 5 mg; MANITOL 0 mg; MANITOL 40 mg

Verabreichungsweg:

VÍA INHALATORIA

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Manitol

Produktbesonderheiten:

OSMOHALE POLVO PARA INHALACION (CAPSULAS DURAS) , Kit compuesto por:1 cap. 0 mg, 1 cap. 5 mg, 1 cap. 10 mg, 1 cap. 20 mg y 15 cap 40 mg + 1 inh Autorizado 14/07/2008 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2008-07-14

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OSMOHALE POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULAS DURAS)
manitol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Osmohale y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Osmohale
3. Cómo tomar Osmohale
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Osmohale
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OSMOHALE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Osmohale es una PRUEBA para comprobar si usted tiene sensibilidad en
las vías respiratorias o no.
Osmohale contiene el principio activo manitol.
La sensibilidad en las vías respiratorias puede ser provocada por una
inflamación de éstas, lo que a veces
dificulta la respiración. Las personas con sensibilidad en las vías
respiratorias a menudo son muy
susceptibles a factores ambientales tales como el ejercicio, el polvo,
el humo y otros factores irritantes.
Su médico u otro profesional sanitario específicamente capacitado le
pedirá que respire en Osmohale,
utilizando un pequeño inhalador.

En las personas que EFECTIVAMENTE tienen SENSIBILIDAD EN LAS VÍAS
RESPIRATORIAS, éstas se estrecharán,
y posiblemente les resulte más difícil respirar.

Las personas que NO tienen SENSIBILIDAD EN LAS VÍAS RESPIRATORIAS no
experimentarán tal
estrechamiento de éstas al respirar en Osmohale, y podrán continuar
respirando normalmente.
Como parte de la prueba, se le pedirá que sople en un tubo que
medirá el efecto de Osmoha

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Osmohale, polvo para inhalación (cápsulas duras)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 cápsula contiene 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de manitol
La dosis aportada por cada cápsula de 5, 10, 20 y 40 mg es de
aproximadamente 3,4, 7,7, 16,5 y 34,1 mg,
respectivamente.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación (cápsulas duras) (polvo para inhalación).
El polvo es blanco o casi blanco.
La cápsula vacía es transparente con dos bandas blancas impresas
La cápsula de 5 mg es mitad blanca y mitad transparente, con la
inscripción 5 mg.
La cápsula de 10 mg es mitad amarilla y mitad transparente, con la
inscripción 10 mg.
La cápsula de 20 mg es mitad rosa y mitad transparente, con la
inscripción 20 mg.
Las cápsulas de 40 mg son mitad rojas y mitad transparentes, con la
inscripción 40 mg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Osmohale está indicado para identificar la hiperactividad bronquial
en sujetos con un volumen espiratorio
forzado en un segundo (FEV
1
) basal del 70% o más del valor esperado.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Las cápsulas se presentan en forma de equipo con la suficiente
cantidad de cápsulas para completar una
prueba de provocación con dosis máxima, y un inhalador.
La respuesta de las vías aéreas a Osmohale se mide mediante la
prueba de FEV
1
.
_Población pediátrica _
La prueba con Osmohale no debe utilizarse en pacientes menores de 6
años, dada su incapacidad para
producir mediciones espirométricas reproducibles (véase la sección
5.1).
La información sobre el uso de Osmohale en pacientes de 6 a 18 años
de edad es limitada; en consecuencia
no se recomienda el uso de Osmohale en esta población.
Forma de administración
Antes de la prueba de provocación se debe realizar una espirometría,
y establecer la reproducibilidad del
FEV
1
basal.
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Se deberá se