Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topiramatum
Orion Corporation
N03AX11
Topiramatum
100 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990715169; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990715176
Bezterminowe
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane Topiramatum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Oritop i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oritop 3. Jak stosować Oritop 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Oritop 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Oritop i w jakim celu się go stosuje Lek Oritop należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany: jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oritop Kiedy nie stosować leku Oritop jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop. Jeśli pacjent nie jes Olvassa el a teljes dokumentumot
1(24) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oritop, 25 mg, tabletki powlekane Oritop, 50 mg, tabletki powlekane Oritop, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Oritop, 25 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu (Topiramatum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 20,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Oritop, 50 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu (Topiramatum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 40,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Oritop, 100 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu (Topiramatum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 80,4 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Oritop, 25 mg, tabletki powlekane: Białe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie. Oritop, 50 mg, tabletki powlekane: Jasnożółte tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie i „33” po drugiej stronie. Oritop, 100 mg, tabletki powlekane: Ciemnożółte tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie i „23” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. 2(26) Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi na Olvassa el a teljes dokumentumot