Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Ciklosporin
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QL04AA
Cyclosporine
Szemkenocs
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya
Selective irnmunosuppressive agents
Eseti engedély száma: 3241/1/12 NÉBIH ÁTI (3,5g szemkenocs)
engedélyezve
1999-04-14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Optimmune szemkenőcs A.U.V. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: TriRx Segré (La Gridoliére Zone Artisanale Segré 49500 Segré-en-Anjou Bleu, Franciaország) 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZEROPTIMMUNE SZEMKENŐCS A.U.V. Optimmune szemkenőcs A.U.V. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 g szemkenőcs tartalmaz: Hatóanyag: Ciklosporin A 2 mg Segéd- és vivőanyagok: Lanolin, kukoricaolaj, fehér vazelin 4. JAVALLAT(OK) Autoimmun hátterű szembetegség következtében kialakult krónikus vagy visszatérő kötőhártya gyulladás kezelésére. Az Optimmune szemkenőcs A.U.V. használata terápiás céllal javasolt a keratoconjunctivitis sicca (KCS, ‘száraz szem’) és a krónikus keratitis superficialis (‘pannus’) kezelésére. Alkalmas kortikoszteroidok helyi hatásának fokozására, vagy kortikoszteroidok kiváltására, ha használatuk szaruhártya fekély kialakulásának veszélye miatt ellenjavallt. 5. ELLENJAVALLATOK Tilos a szem gombás vagy vírusos fertőzésének gyanúja esetén használni. A készítménnyel vemhes szukákat tilos kezelni, mivel a készítmény ártalmatlanságát vemhes állatokon nem vizsgálták. 6. MELLÉKHATÁSOK A kezelés első napjaiban ritkán enyhe szemirritációról (pl. a szem kipirulása, szemhéjgörcs, kötőhártya gyulladás) számoltak be. Ha az irritáció 7 napon túl is fennáll, akkor a kezelést abba kell hagyni. A szemhéjak bőrének gyulladását és duzzanatát nagyon ritkán figyelték meg. Viszketéssel, esetenként erős vakaródzással és bőrsérülésekkel, valamint a szem körüli szőr kihullásával járó esetekről ritkán számoltak be. Ez a felesleges kenőcs kifolyásával lehet Olvassa el a teljes dokumentumot
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI OPTIMMUNE SZEMKENŐCS A.U.V. Optimmune szemkenőcs A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g szemkenőcs tartalmaz: Hatóanyag: Ciklosporin A 2 mg Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemkenőcs 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Autoimmun hátterű szembetegség következtében kialakult krónikus vagy visszatérő kötőhártya gyulladás kezelésére. Az Optimmune szemkenőcs A.U.V. használata terápiás céllal javasolt a keratoconjunctivitis sicca (KCS, ‘száraz szem’) és a krónikus keratitis superficialis (‘pannus’) kezelésére. Alkalmas kortikoszteroidok helyi hatásának fokozására, vagy kortikoszteroidok kiváltására, ha használatuk szaruhártya fekély kialakulásának veszélye miatt ellenjavallt. 4.3 Ellenjavallatok Tilos a szem gombás vagy vírusos fertőzésének gyanúja esetén használni. 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csak külsőleg, helyi kezelésre szabad használni. Kezeléskor ügyeljünk arra, hogy a tubus tartalma ne szennyeződjön. A tubust használat után mindig zárjuk vissza. Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Nem szükségesek. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Kerüljük a kenőcs bőrre kerülését. A készítmény alkalmazása során gumikesztyű viselése ajánlott. A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A kezelés első napjaiban ritkán enyhe szemirritációról (pl. a szem kipirulása, szemhéjgörcs, kötőhártya gyulladás) számoltak be. Ha az irritáció 7 napon túl is fennáll, akkor a kezelést abba kell hagyni. A szemhéjak bőrének gyulladását és duzzanatát nagyon ritkán figyelték meg. Viszketéssel, es Olvassa el a teljes dokumentumot