Ország: Svájc
Nyelv: olasz
Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
azacitidinum
Bristol-Myers Squibb SA
L01BC07
azacitidinum
Compresse rivestite con film
azacitidinum 300 mg, mannitolum, cellulosum microcristallinum silicificatum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.8 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, lactosum monohydricum 5.42 mg, macrogolum 4000, triacetinum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 172 (nigrum) pro compresso obducto.
A
Synthetika
Onureg ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie, die nach intensiver Induktionstherapie eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds erreicht haben, und für die eine potentiell kurative Therapie mittels Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht in Frage kommt (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
zugelassen
1970-01-01
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Onureg?». Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Onureg® Bristol-Myers Squibb SA Che cos'è Onureg e quando si usa? Su prescrizione medica. Onureg è un medicamento antitumorale che appartiene a un gruppo di medicamenti denominati «antimetaboliti». Onureg contiene il principio attivo azacitidina. Onureg viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con un determinato tipo di leucemia – leucemia mieloide acuta (LMA). Questo cancro colpisce il midollo osseo e può causare problemi alla formazione dei normali globuli del sangue. Onureg viene utilizzato per mantenere la malattia in remissione (ovvero il periodo in cui la malattia è presente in una forma meno grave o non è rilevabile). Onureg agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali. L'azacitidina viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (acido ribonucleico (RNA) e acido desossiribonucleico (DNA)). Si ritiene che agisca alterando il modo in cui le cellule attivano e disattivano i geni, nonché interferendo con la produzione di nuovo RNA e DNA. Si presuppone che tale modalità di azione uccida le cellule tumorali nella leucemia. Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Monitoraggio Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Onureg e durante lo stesso. Ciò consente di verificare la pr Olvassa el a teljes dokumentumot
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Onureg® Bristol-Myers Squibb SA Composizione Principi attivi Azacitidina. Sostanze ausiliarie Croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina silificata e Opadry II. Il rivestimento della compressa di Opadry II contiene: ipromellosa, biossido di titanio, lattosio monoidrato (compressa da 200 mg: 3,6 mg, compressa da 300 mg: 5,4 mg), polietilenglicole/macrogol 4000, triacetina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo (solo per 300 mg) e ossido di ferro nero (solo per 300 mg). Una compressa contiene un massimo di 1,2 mg (compressa da 200 mg) o da 1,8 mg (compressa da 300 mg) di sodio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Compresse rivestite con film contenenti 200 mg (rosa) e 300 mg (marrone) di azacitidina. Indicazioni/Possibilità d'impiego Onureg è indicato per il trattamento di pazienti adulti, affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta, che hanno raggiunto la remissione completa o la remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo dopo terapia intensiva di induzione, per i quali la terapia potenzialmente curativa mediante trapianto di cellule staminali ematopoietiche è fuori discussione (vedere «Efficacia clinica»). Posologia/Impiego Il trattamento con Onureg deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicamenti chemioterapici. La dose raccomandata di Onureg è di 300 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 dei cicli di trattamento ripetuti di 28 giorni. La terapia con Onureg deve essere iniziata dopo il raggiungimento di remissione c Olvassa el a teljes dokumentumot