Onureg 300 mg Compresse rivestite con film

País: Suiza

Idioma: italiano

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

azacitidinum

Disponible desde:

Bristol-Myers Squibb SA

Código ATC:

L01BC07

Designación común internacional (DCI):

azacitidinum

formulario farmacéutico:

Compresse rivestite con film

Composición:

azacitidinum 300 mg, mannitolum, cellulosum microcristallinum silicificatum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.8 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, lactosum monohydricum 5.42 mg, macrogolum 4000, triacetinum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 172 (nigrum) pro compresso obducto.

clase:

A

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Onureg ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie, die nach intensiver Induktionstherapie eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds erreicht haben, und für die eine potentiell kurative Therapie mittels Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht in Frage kommt (siehe «Klinische Wirksamkeit»).

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
segnalando gli effetti collaterali. Per
istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere Onureg?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Onureg®
Bristol-Myers Squibb SA
Che cos'è Onureg e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Onureg è un medicamento antitumorale che appartiene a un gruppo di
medicamenti denominati
«antimetaboliti». Onureg contiene il principio attivo azacitidina.
Onureg viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con un
determinato tipo di leucemia –
leucemia mieloide acuta (LMA). Questo cancro colpisce il midollo osseo
e può causare problemi alla
formazione dei normali globuli del sangue. Onureg viene utilizzato per
mantenere la malattia in
remissione (ovvero il periodo in cui la malattia è presente in una
forma meno grave o non è rilevabile).
Onureg agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali.
L'azacitidina viene incorporata nel materiale
genetico delle cellule (acido ribonucleico (RNA) e acido
desossiribonucleico (DNA)). Si ritiene che
agisca alterando il modo in cui le cellule attivano e disattivano i
geni, nonché interferendo con la
produzione di nuovo RNA e DNA. Si presuppone che tale modalità di
azione uccida le cellule tumorali
nella leucemia.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Monitoraggio
Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare il
trattamento con Onureg e durante lo stesso.
Ciò consente di verificare la pr

Ficha técnica

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Onureg®
Bristol-Myers Squibb SA
Composizione
Principi attivi
Azacitidina.
Sostanze ausiliarie
Croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato, mannitolo, cellulosa
microcristallina silificata e
Opadry II.
Il rivestimento della compressa di Opadry II contiene: ipromellosa,
biossido di titanio, lattosio
monoidrato (compressa da 200 mg: 3,6 mg, compressa da 300 mg: 5,4 mg),
polietilenglicole/macrogol
4000, triacetina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo (solo
per 300 mg) e ossido di ferro nero
(solo per 300 mg).
Una compressa contiene un massimo di 1,2 mg (compressa da 200 mg) o da
1,8 mg (compressa da 300
mg) di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film contenenti 200 mg (rosa) e 300 mg
(marrone) di azacitidina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Onureg è indicato per il trattamento di pazienti adulti, affetti da
leucemia mieloide acuta (LMA) di
nuova diagnosi, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta, che
hanno raggiunto la remissione
completa o la remissione completa con recupero incompleto
dell'emocromo dopo terapia intensiva di
induzione, per i quali la terapia potenzialmente curativa mediante
trapianto di cellule staminali
ematopoietiche è fuori discussione (vedere «Efficacia clinica»).
Posologia/Impiego
Il trattamento con Onureg deve essere iniziato e controllato sotto la
supervisione di un medico esperto
nell'uso di medicamenti chemioterapici.
La dose raccomandata di Onureg è di 300 mg per via orale una volta al
giorno nei giorni 1-14 dei cicli di
trattamento ripetuti di 28 giorni.
La terapia con Onureg deve essere iniziata dopo il raggiungimento di
remissione c