Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Alfacalcidolum
LEO Pharma A/S
A11CC03
Alfacalcidolum
2 mcg/ml
roztwór do wstrzykiwań
10 amp. 0,5 ml, 5909990806171, Lz; 10 amp. 1 ml, 5909990806188, Lz
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ONE-ALPHA 2 MIKROGRAMY/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Alfacalcidolum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA - NALEŻY ZACHOWAĆ TĘ ULOTKĘ, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - LEK TEN ZOSTAŁ PRZEPISANY ŚCIŚLE OKREŚLONEJ OSOBIE. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek One-Alpha i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku One-Alpha 3. Jak stosować lek One-Alpha 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek One-Alpha 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONE-ALPHA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek One-Alpha zawiera jako substancję czynną alfakalcydol, pewną odmianę witaminy D. Alfakalcydol wywiera działanie po przekształceniu w kalcytriol (czynna postać witaminy D), co zachodzi w wątrobie. Roztwór do wstrzykiwań One-Alpha jest wskazany: w leczeniu i zapobieganiu kruchości i łamliwości kości w wyniku zaburzonej czynności nerek (osteodystrofia nerkowa) oraz w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc* u pacjentów leczonych hemodializą. * wtórna nadczynność przytarczyc polega na zwiększeniu wytwarzania parathormonu (PTH). Parathormon (PTH) odgrywa istotną rolę w regulacji zawartości wapnia w kościach. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONE-ALPHA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONE-ALPHA: jeśli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienione w punkcie 6.; jeśli pacjent ma zbyt Olvassa el a teljes dokumentumot
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO One-Alpha, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań One-Alpha zawiera 2 mikrogramy alfakalcydolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań, do podania dożylnego. Roztwór do wstrzykiwań One-Alpha 2 mikrogramy/ml jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. pH roztworu wynosi 7,5. Osmolarność roztworu wynosi 8000 mOsm/kg (silnie hipertoniczny), patrz punkt 4.2. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Roztwór do wstrzykiwań One-Alpha jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu osteodystrofii nerkowej oraz leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów leczonych hemodializą (z przewlekłymi chorobami nerek w 5. stadium zaawansowania). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Roztwór do wstrzykiwań One-Alpha należy podawać dożylnie trzy razy w tygodniu na zakończenie regularnych sesji hemodializ. Lek należy podawać w jednej dużej dawce przez około 30 sekund do drenu wypływu zwrotnego (dren powinien być jak najkrótszy). Przed użyciem dokładnie wymieszać zawartość ampułek przez co najmniej 5 sekund. Zaleca się wprowadzenie leczenia produktem One-Alpha u pacjentów leczonych hemodializą lub dializą otrzewnową przy stężeniu całkowitej cząsteczki parathormonu (ang. _intact _ _parathyroid hormone - iPTH_) w surowicy >300 pg/ml (33,0 pmol/l), aby zmniejszyć stężenie PTH w surowicy do docelowego poziomu 150-300 pg/ml (16,5 do 33,0 pmol/l), lub zgodnie z bieżącymi wytycznymi dotyczącymi postępowania. Dawkowanie produktu leczniczego One-Alpha należy precyzyjnie określić dla każdego pacjenta poprzez monitorowanie stężeń parathormonu (PTH), wapnia, fosforanów, iloczynu wapnia i fosforanów, oraz fosfatazy zasadowej w surowicy. Dawkę należy dostosowywać do momentu uzyskania prawidłowych wartości w/w parametrów, przy uwzględnieniu bieżących wytycznych postępowani Olvassa el a teljes dokumentumot