One-Alpha 2 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Alfacalcidolum

Διαθέσιμο από:

LEO Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A11CC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Alfacalcidolum

Δοσολογία:

2 mcg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

roztwór do wstrzykiwań

Περίληψη προϊόντος:

10 amp. 0,5 ml, 5909990806171, Lz; 10 amp. 1 ml, 5909990806188, Lz

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONE-ALPHA 2 MIKROGRAMY/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Alfacalcidolum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA
-
NALEŻY ZACHOWAĆ TĘ ULOTKĘ, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
LEK TEN ZOSTAŁ PRZEPISANY ŚCIŚLE OKREŚLONEJ OSOBIE. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek One-Alpha i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku One-Alpha
3.
Jak stosować lek One-Alpha
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek One-Alpha
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONE-ALPHA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek One-Alpha zawiera jako substancję czynną alfakalcydol, pewną
odmianę witaminy D.
Alfakalcydol wywiera działanie po przekształceniu w kalcytriol
(czynna postać witaminy D), co
zachodzi w wątrobie.
Roztwór do wstrzykiwań One-Alpha jest wskazany:

w leczeniu i zapobieganiu kruchości i łamliwości kości w wyniku
zaburzonej czynności nerek
(osteodystrofia nerkowa) oraz

w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc* u pacjentów leczonych
hemodializą.
* wtórna nadczynność przytarczyc polega na zwiększeniu wytwarzania
parathormonu (PTH).
Parathormon (PTH) odgrywa istotną rolę w regulacji zawartości
wapnia w kościach.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONE-ALPHA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONE-ALPHA:

jeśli
u
pacjenta
stwierdzono
UCZULENIE
na
alfakalcydol
lub
którykolwiek
z
pozostałych
składników tego leku wymienione w punkcie 6.;

jeśli pacjent ma zbyt

Αρχείο Π.Χ.Π.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
One-Alpha, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań One-Alpha zawiera 2 mikrogramy
alfakalcydolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań, do podania dożylnego.
Roztwór do wstrzykiwań One-Alpha 2 mikrogramy/ml jest
przezroczystym, bezbarwnym płynem.
pH roztworu wynosi 7,5. Osmolarność roztworu wynosi 8000 mOsm/kg
(silnie hipertoniczny), patrz
punkt 4.2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań One-Alpha jest wskazany w zapobieganiu i
leczeniu osteodystrofii nerkowej
oraz leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów
leczonych hemodializą (z przewlekłymi
chorobami nerek w 5. stadium zaawansowania).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Roztwór do wstrzykiwań One-Alpha należy podawać dożylnie trzy
razy w tygodniu na zakończenie
regularnych sesji hemodializ. Lek należy podawać w jednej dużej
dawce przez około 30 sekund do
drenu wypływu zwrotnego (dren powinien być jak najkrótszy).
Przed użyciem dokładnie wymieszać zawartość ampułek przez co
najmniej 5 sekund.
Zaleca się wprowadzenie leczenia produktem One-Alpha u pacjentów
leczonych hemodializą lub
dializą otrzewnową przy stężeniu całkowitej cząsteczki
parathormonu (ang. _intact _
_parathyroid hormone - iPTH_) w surowicy >300 pg/ml (33,0 pmol/l), aby
zmniejszyć stężenie PTH w
surowicy do docelowego poziomu 150-300 pg/ml (16,5 do 33,0 pmol/l),
lub zgodnie z bieżącymi
wytycznymi dotyczącymi postępowania.
Dawkowanie produktu leczniczego One-Alpha należy precyzyjnie
określić dla każdego pacjenta
poprzez
monitorowanie
stężeń
parathormonu
(PTH),
wapnia,
fosforanów,
iloczynu
wapnia
i
fosforanów,
oraz
fosfatazy
zasadowej
w
surowicy.
Dawkę
należy
dostosowywać
do
momentu
uzyskania
prawidłowych
wartości
w/w
parametrów,
przy
uwzględnieniu
bieżących
wytycznych
postępowani