ONDANSETRON KABI 2 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Ondansetron

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kód:

A04AA01

INN (nemzetközi neve):

Ondansetron

db csomag:

5x2ml 10x2 ml 5x4ml 10x4 ml

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-20247 / 01 - I - TK - igen; 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-20247 / 02 - I - TK - igen; 5 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-20247 / 03 - I - TK - igen; 10 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-20247 / 04 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2006-11-08

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
ondanszetron
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos
injekció (továbbiakban
Ondansetron Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ondansetron Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ondansetron Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Ondansetron Kabi a hányáscsillapítóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik, és a
hányinger vagy a hányás ellen hat. Bizonyos daganatellenes
gyógyszerekkel végzett kezelések
(kemoterápia), illetve a sugárkezelés hányingert vagy hányást
okozhatnak. Műtéti beavatkozások után
is lehet hányingere vagy hányhat is. Az Ondansetron Kabi segíthet
megelőzni vagy megszüntetni
ezeket a hatásokat.
2.
Tudnivalók az Ondansetron Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Ondansetron Kabi:
-
ha túlérzékeny az ondanszetronra vagy egyéb 5-HT
3
receptor antagonistára (például graniszetron,
dolaszetron), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
-
ha apo

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció tartalma:
2 mg ondanszetronnal egyenértékű
ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot tartalmaz.
4 mg ondanszetront tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
8 mg ondanszetront tartalmaz 4 ml-es ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Felnőttek:
Az Ondansetron Kabi a citosztatikus kemoterápia és sugárkezelés
okozta hányinger és hányás (CINV
és RINV) kezelésére javallt.
Az Ondansetron Kabi posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
megelőzésére és kezelésére is
javallt.
Gyermekek és serdülők:
Az Ondansetron Kabi kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV)
megelőzésére, illetve
kezelésére 6 hónapos kortól, valamint posztoperatív hányinger
és hányás (PONV) megelőzésére és
kezelésére 1 hónapos kortól javallt.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Intravénás injekcióként vagy hígítást követően intravénás
infúzióként történő alkalmazásra.
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó
utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és hányás (CINV
és RINV)
Felnőttek
A daganatkezelések emetogén potenciálja az alkalmazott kemo- és
radioterápia dózisaitól és
kombinációitól függően változik. Az Ondansetron Kabi kezelését
és dózisát rugalmasan, a 8-32 mg
napi tartományban, az alábbiakban leírtak szerint kell
beállítani.
Emetogén kemoterápia és radioterápia
Az emetogén kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő
betegeknek az ondanszetron
intravénásan vagy szájon át adható.
Az ajánlott adag 8 mg ondanszetron lassú intravénás injekció
formájában, közvetlenül a terápia előtt.
Az injekció beadásának időtartama legalább 30 másodperc legyen.
OGYÉI/12338/2022
2
Az első 24 óra után jelentkező k