Oncept IL-2

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

vCP1338 vírus

Beszerezhető a:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kód:

QL03AX

INN (nemzetközi neve):

feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)

Terápiás csoport:

Macskák

Terápiás terület:

Immunostimulants, DAGANATELLENES, ILLETVE immunrendszert módosító SZEREK, Immunostimulants,

Terápiás javallatok:

Immunterápia használt egyesület műtét, sugárkezelés, a macskák fibrosarcoma (2-5 cm átmérőjű), anélkül, hogy áttét, vagy nyirokcsomó-érintettség, hogy csökkentsék a kockázatot, a visszaesés pedig növeli az idő, hogy a visszaesés (helyi kiújulásának vagy áttét).

Termék összefoglaló:

Revision: 5

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2013-05-03

Betegtájékoztató

                                14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ONCEPT IL-2 LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
MACSKÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
macskák részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Feloldás után, minden adag (1 ml) tartalmaz:
Macska interleukin-2 génnel rekombinált kanárihimlő vírus
(vCP1338) ........................≥ 10
6,0
EAID*
50
*ELISA módszerrel mért fertőző adag 50 %
Liofilizátum: fehéres, homogén pellet.
Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható
immunterápia macskában áttétel illetve
nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómánál (2-5 cm
átmérőjű), a visszaesés kockázatának
csökkentése és a visszaesés (helyi visszatérés illetve
áttétel) idejének növelése érdekében. Ezt két éves
időszakra kiterjedő gyakorlati kipróbálás is igazolta.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az ártalmatlansági vizsgálatokban nagyon gyakran mérsékelt helyi
reakció (tapintásra fájdalom,
duzzanat, vakarózás) fordult elő. Ez legfeljebb 1 héten belül
rendszerint kezelés nélkül elmúlt.
A gyakorlati kipróbálás során gyakran átmeneti apátia és
testhőmérséklet emelkedés (39,5 °C fölötti)
fordult elő.
16
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
-
nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
macskák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után, minden adag (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Macska interleukin-2 génnel rekombinált kanárihimlő vírus
(vCP1338) ........................≥ 10
6,0
EAID*
50
*ELISA módszerrel mért fertőző adag 50 %
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Liofilizátum: fehéres, homogén pellet.
Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Macska.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható
immunterápia macskában áttétel illetve
nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómánál (2-5 cm
átmérőjű), a visszaesés kockázatának
csökkentése és a visszaesés (helyi visszatérés illetve
áttétel) idejének növelése érdekében. Ezt két éves
időszakra kiterjedő gyakorlati kipróbálás is igazolta.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az ajánlott, 5 ponton történő injekció beadási mód betartása
fontos a készítmény hatékonyságának
eléréséhez; az 1 ponton beadott injekció csökkent
hatékonysághoz vezethet (lásd a 4.9 pontot).
A hatékonyságot csak sebészeti beavatkozással és
sugárkezeléssel együtt vizsgálták: ezért a kezelést a
4.9 pontban leírt kezelési program szerint kell elvégezni.
A hatékonyságot nem vizsgálták áttétellel illetve nyirokcsomó
érintettséggel rendelkező macskákban.
Mivel a fibroszarkóma visszatérése elleni kezelés ismétlésének
ártalmatlanságát és hatékonyságát nem
vizsgálták, a kezelés ismétléséről az állatorvosnak kell
döntenie az előny-kockázat mérlegelésének
figyelembe vételével.
A kezelés 
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők német 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 20-08-2020
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 18-07-2013
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők román 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 20-08-2020
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 18-07-2013
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 20-08-2020
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 18-07-2013
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 20-08-2020
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 20-08-2020
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 20-08-2020

Dokumentumelőzmények megtekintése