ONCASPAR

Ország: Brazília

Nyelv: portugál

Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Beszerezhető a:

BAXALTA BRASIL BIOCIÊNCIA LTDA

ATC-kód:

ANTINEOPLASICO

Terápiás terület:

ANTINEOPLASICO

Engedélyezési státusz:

Cancelado/Caduco

Engedély dátuma:

2017-06-12

Betegtájékoztató

ONCASPAR®
pegaspargase
Baxalta Brasil Biociência Ltda
Solução Injetável
750 U/mL
3750 U
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Solução injetável.
VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
APRESENTAÇÕES
Embalagem com um frasco-ampola de 5 mL de solução injetável
contendo 3750 U de pegaspargase.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 750 unidades (U)** de
pegaspargase*.
Cada frasco-ampola de 5 mL de solução injetável contém 3750 U de
pegaspargase.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de
sódio dibásico heptaidratado, cloreto de
sódio e água para injetáveis.
*
O
princípio
ativo
é
um
conjugado
covalente
da
L-asparaginase
derivado
de
_Escherichia _
_coli_
com
monometoxipropilenoglicol.
** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária
para a liberação de 1µmol de amônia por
minuto em pH 7,3 e a 37°C.
A potência deste produto não deve ser comparada à de outra
proteína, peguilada ou não peguilada, da mesma
classe terapêutica.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ONCASPAR é indicado como um componente da terapia antineoplásica
combinada de pacientes com
leucemia linfoblástica aguda (LLA).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Considera-se que o
mecanismo de ação de ONCASPAR seja baseado em
morte seletiva das células
leucêmicas devido à depleção da asparagina plasmática. Algumas
células leucêmicas são incapazes de
sintetizar a asparagina devido à falta de asparagina sintetase e são
dependentes de uma fonte exógena de
asparagina para sobrevida. A depleção de asparagina, que resulta do
tratamento com a enzima L-asparaginase,
mata as células leucêmicas. As células normais, no entanto, são
menos afetadas pela depleção devido a sua
capacidade de sintetizar a asparagina.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ONCASPAR é contraindicado nos seguintes casos:
•
Histórico de reações alérgicas graves ao ONCASPAR.
•
Histórico de trombose grave com terapia pré

Termékjellemzők

ONCASPAR®
pegaspargase
Baxalta Brasil Biociência Ltda
Solução Injetável
750 U/mL
3750 U
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Solução injetável.
VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
APRESENTAÇÕES
Embalagem com um frasco-ampola de 5 mL de solução injetável
contendo 3750 U de pegaspargase.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 750 unidades (U)** de
pegaspargase*.
Cada frasco-ampola de 5 mL de solução injetável contém 3750 U de
pegaspargase.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de
sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
* O princípio ativo é um conjugado covalente da L-asparaginase
derivado de
_Escherichia coli_
com monometoxipropilenoglicol.
** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária
para a liberação de 1µmol de amônia por minuto em pH 7,3 e a
37°C.
A potência deste produto não deve ser comparada à de outra
proteína, peguilada ou não peguilada, da mesma classe terapêutica.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ONCASPAR é indicado como um componente da terapia antineoplásica
combinada de pacientes com leucemia linfoblástica aguda
(LLA).
_ _
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS LLA EM PRIMEIRA LINHA
A segurança e eficácia de ONCASPAR foram avaliadas em um estudo
aberto, multicêntrico, randomizado, com controle ativo (Estudo
1). Neste estudo foram randomizados, na proporção de 1:1, ONCASPAR
ou L-asparaginase nativa de
_E. coli_
, 118 pacientes pediátricos
com idade de 1 a 9 anos e LLA de risco padrão, não tratada
anteriormente, como parte de uma terapia combinada. O ONCASPAR foi
administrado por via intramuscular, na dose de 2500 Unidades/m
2
, no Dia 3 da fase de Indução de 4 semanas e no Dia 3 de cada uma
das
fases de Intensificação Tardia (DI) de 8 semanas. A L-asparaginase
nativa de
_E. coli_
foi administrada por via intramuscular, na dose de
6.000 Unidades/m
2
, três vezes por semana, por 9 doses durante a