Država: Brazil
Jezik: portugalski
Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BAXALTA BRASIL BIOCIÊNCIA LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2017-06-12
ONCASPAR® pegaspargase Baxalta Brasil Biociência Ltda Solução Injetável 750 U/mL 3750 U I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Solução injetável. VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR APRESENTAÇÕES Embalagem com um frasco-ampola de 5 mL de solução injetável contendo 3750 U de pegaspargase. USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém 750 unidades (U)** de pegaspargase*. Cada frasco-ampola de 5 mL de solução injetável contém 3750 U de pegaspargase. Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis. * O princípio ativo é um conjugado covalente da L-asparaginase derivado de _Escherichia _ _coli_ com monometoxipropilenoglicol. ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para a liberação de 1µmol de amônia por minuto em pH 7,3 e a 37°C. A potência deste produto não deve ser comparada à de outra proteína, peguilada ou não peguilada, da mesma classe terapêutica. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ONCASPAR é indicado como um componente da terapia antineoplásica combinada de pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Considera-se que o mecanismo de ação de ONCASPAR seja baseado em morte seletiva das células leucêmicas devido à depleção da asparagina plasmática. Algumas células leucêmicas são incapazes de sintetizar a asparagina devido à falta de asparagina sintetase e são dependentes de uma fonte exógena de asparagina para sobrevida. A depleção de asparagina, que resulta do tratamento com a enzima L-asparaginase, mata as células leucêmicas. As células normais, no entanto, são menos afetadas pela depleção devido a sua capacidade de sintetizar a asparagina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ONCASPAR é contraindicado nos seguintes casos: • Histórico de reações alérgicas graves ao ONCASPAR. • Histórico de trombose grave com terapia pré Pročitajte cijeli dokument
ONCASPAR® pegaspargase Baxalta Brasil Biociência Ltda Solução Injetável 750 U/mL 3750 U I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Solução injetável. VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR APRESENTAÇÕES Embalagem com um frasco-ampola de 5 mL de solução injetável contendo 3750 U de pegaspargase. USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém 750 unidades (U)** de pegaspargase*. Cada frasco-ampola de 5 mL de solução injetável contém 3750 U de pegaspargase. Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis. * O princípio ativo é um conjugado covalente da L-asparaginase derivado de _Escherichia coli_ com monometoxipropilenoglicol. ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para a liberação de 1µmol de amônia por minuto em pH 7,3 e a 37°C. A potência deste produto não deve ser comparada à de outra proteína, peguilada ou não peguilada, da mesma classe terapêutica. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ONCASPAR é indicado como um componente da terapia antineoplásica combinada de pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA). _ _ 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS CLÍNICOS LLA EM PRIMEIRA LINHA A segurança e eficácia de ONCASPAR foram avaliadas em um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, com controle ativo (Estudo 1). Neste estudo foram randomizados, na proporção de 1:1, ONCASPAR ou L-asparaginase nativa de _E. coli_ , 118 pacientes pediátricos com idade de 1 a 9 anos e LLA de risco padrão, não tratada anteriormente, como parte de uma terapia combinada. O ONCASPAR foi administrado por via intramuscular, na dose de 2500 Unidades/m 2 , no Dia 3 da fase de Indução de 4 semanas e no Dia 3 de cada uma das fases de Intensificação Tardia (DI) de 8 semanas. A L-asparaginase nativa de _E. coli_ foi administrada por via intramuscular, na dose de 6.000 Unidades/m 2 , três vezes por semana, por 9 doses durante a Pročitajte cijeli dokument