Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OMEPRAZOL
Aristo Pharma GmbH
A02BC01
OMEPRAZOLE
40 mg
enterokapsler, hårde
2011-08-31
22. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR OMEPRAZOL ”AMNEAL”, HÅRDE ENTEROKAPSLER 10 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 28 STK., 20 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 14 STK., OG 40 MG 0. D.SP.NR. 27125 1. LÆGEMIDLETS NAVN Omeprazol ”Amneal” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Omeprazol ”Amneal” 10 mg: Hver kapsel indeholder 10 mg omeprazol. Omeprazol ”Amneal” 20 mg: Hver kapsel indeholder 20 mg omeprazol. Omeprazol ”Amneal” 40 mg: Hver kapsel indeholder 40 mg omeprazol. Hjælpestoffer Hver 10 mg kapsel indeholder 1 mg lactose. Hver 20 mg kapsel indeholder 2 mg lactose. Hver 40 mg kapsel indeholder 4 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Omeprazol ”Amneal” 10 mg Pink/pink, hårde gelatinekapsler str. '3' præget med 'E' på pink hætte og '65' på pink underdel med sort blæk og fyldt med hvidt til off-white granulat forsynet med mavesyreresistent overtræk. Omeprazol ”Amneal” 20 mg Rødbrun/pink, hårde gelatinekapsler str. '1' præget med 'E 'på rødbrun hætte og '67' på pink underdel med sort blæk og fyldt med hvidt til off-white granulat forsynet med mavesyreresistent overtræk. _46531_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Omeprazol ”Amneal” 40 mg Rødbrun/rødbrun, hårde gelatinekapsler str. '0' præget med 'E 'på rødbrun hætte og '69' på rødbrun underdel med sort blæk og fyldt med hvidt til off-white granulat forsynet med mavesyreresistent overtræk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Omeprazol enterokapsler er indiceret til: Voksne Behandling af duodenale ulcera Recidivprofylaktisk mod duodenale ulcera Behandling af gastriske ulcera Recidivprofylaktisk mod gastriske ulcera Eradikation af _Helicobacter pylori _(_H. pylori_) i kombination med relevante antibiotika ved peptisk ulcussygdom Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos risikopatienter Behandling af refluksøsofagitis Vedligeholdelsesb Olvassa el a teljes dokumentumot