Omeprazol "Aristo" 40 mg enterokapsler, hårde

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

OMEPRAZOL

Предлага се от:

Aristo Pharma GmbH

АТС код:

A02BC01

INN (Международно Name):

OMEPRAZOLE

дозиране:

40 mg

Лекарствена форма:

enterokapsler, hårde

Дата Оторизация:

2011-08-31

Данни за продукта

22. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OMEPRAZOL ”AMNEAL”, HÅRDE ENTEROKAPSLER
10 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 28 STK.,
20 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 14 STK.,
OG 40 MG
0.
D.SP.NR.
27125
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omeprazol ”Amneal”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Omeprazol ”Amneal” 10 mg: Hver kapsel indeholder 10 mg omeprazol.
Omeprazol ”Amneal” 20 mg: Hver kapsel indeholder 20 mg omeprazol.
Omeprazol ”Amneal” 40 mg: Hver kapsel indeholder 40 mg omeprazol.
Hjælpestoffer
Hver 10 mg kapsel indeholder 1 mg lactose.
Hver 20 mg kapsel indeholder 2 mg lactose.
Hver 40 mg kapsel indeholder 4 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Omeprazol ”Amneal”
10
mg
Pink/pink, hårde gelatinekapsler str. '3' præget med 'E' på pink
hætte og '65' på pink
underdel med sort blæk og fyldt med hvidt til off-white granulat
forsynet med
mavesyreresistent overtræk.
Omeprazol ”Amneal”
20
mg
Rødbrun/pink, hårde gelatinekapsler str. '1' præget med 'E 'på
rødbrun hætte og '67' på pink
underdel med sort blæk og fyldt med hvidt til off-white granulat
forsynet med
mavesyreresistent overtræk.
_46531_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Omeprazol ”Amneal”
40
mg
Rødbrun/rødbrun, hårde gelatinekapsler str. '0' præget med 'E 'på
rødbrun hætte og '69' på
rødbrun underdel med sort blæk og fyldt med hvidt til off-white
granulat forsynet med
mavesyreresistent overtræk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Omeprazol enterokapsler er indiceret til:
Voksne

Behandling af duodenale ulcera

Recidivprofylaktisk mod duodenale ulcera

Behandling af gastriske ulcera

Recidivprofylaktisk mod gastriske ulcera

Eradikation af _Helicobacter pylori _(_H. pylori_) i kombination med
relevante antibiotika
ved peptisk ulcussygdom

Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera

Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos
risikopatienter

Behandling af refluksøsofagitis

Vedligeholdelsesb