OCTREOTID KABI 0,1 mg/ml

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

OCTREOTIDUM

Beszerezhető a:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L.

ATC-kód:

H01CB02

INN (nemzetközi neve):

OCTREOTIDUM

Adagolás:

0,1mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

SOL INJ.

Recept típusa:

PRF

Gyártó:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Terápiás csoport:

HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5463/2013/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OCTREOTID KABI 0,1 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Octreotidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Octreotid Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octreotid Kabi
3.
Cum să utilizaţi Octreotid Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Octreotid Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTREOTID KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Octreotid Kabi este un medicament care conţine un hormon care inhibă
secreţia altor hormoni într-un
mod similar somatostatinei, un hormon care este sintetizat în mod
normal în corpul uman. Prin urmare,
simptomele bolilor în care hormonii sunt implicaţi pot fi atenuate
sau rezolvate.
OCTREOTID KABI ESTE UTILIZAT PENTRU:
A.
Tratarea creşterii excesive a oaselor şi ţesuturilor moi, mai ales
a nasului, maxilarului şi urechilor,
după încheierea pubertăţii. Această boală este cunoscută sub
denumirea de ACROMEGALIE.
Eliberarea în exces a hormonilor specifici cauzează acromegalia şi,
în cele mai multe cazuri,
producerea excesivă de hormon este cauzată de mărirea glandei
hipofize (adenomul glandei
hipofize). Simptomele includ: creşterea excesivă în înălţime,
ob

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5463/2013/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Octreotid Kabi 0,1 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 1 ml soluţie injectabilă conţine acetat de octreotidă
echivalent cu octreotidă 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la o culoare uşor maronie.
pH-ul soluţiei: 3,9–4,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tumori GEP
Pentru atenuarea simptomelor asociate cu tumorile funcţionale
endocrine
gastro-entero-pancreatice, inclusiv:

tumori carcinoide care prezintă caracteristici de sindrom carcinoid

vipoame

glucagonoame
Octreotida nu este un medicament antineoplazic şi nu are
proprietăţi curative la pacienţii
menţionaţi mai sus.

Acromegalie
Tratamentul simptomatic şi reducerea concentraţiilor plasmatice ale
hormonului de creştere
(GH) şi a IGF-1 la pacienţii cu acromegalie care au un răspuns
necorespunzător la intervenţia
chirurgicală sau la radioterapie. Octreotida poate fi administrată,
de asemenea, şi la pacienţii cu
acromegalie care nu pot sau nu vor să fie supuşi unei intervenţii
chirurgicale sau care se află în
faza iniţială a radioterapiei, până când aceasta devine
eficientă.

Prevenirea complicaţiilor secundare chirurgiei pancreatice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Tumori GEP
Iniţial 0,05 mg subcutanat, o dată sau de două ori pe zi.
2
În funcţie de răspunsul clinic, de efectul asupra concentraţiilor
hormonilor produşi de tumoră (în cazul
tumorilor carcinoide, de efectul asupra excreţiei urinare a acidului
5-hidroxiindolacetic) şi de toleranţă,
doza poate fi crescută treptat până la 0,1-0,2 mg, de trei ori pe
zi. În condiţii excepţionale, pot fi
necesare doze mai mari. Dozele de întreţinere trebuie ajustate
individual.
Calea recoma