Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
OCTREOTIDUM
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L.
H01CB02
OCTREOTIDUM
0,1mg/ml
SOL INJ.
PRF
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5463/2013/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OCTREOTID KABI 0,1 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Octreotidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Octreotid Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octreotid Kabi 3. Cum să utilizaţi Octreotid Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Octreotid Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OCTREOTID KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Octreotid Kabi este un medicament care conţine un hormon care inhibă secreţia altor hormoni într-un mod similar somatostatinei, un hormon care este sintetizat în mod normal în corpul uman. Prin urmare, simptomele bolilor în care hormonii sunt implicaţi pot fi atenuate sau rezolvate. OCTREOTID KABI ESTE UTILIZAT PENTRU: A. Tratarea creşterii excesive a oaselor şi ţesuturilor moi, mai ales a nasului, maxilarului şi urechilor, după încheierea pubertăţii. Această boală este cunoscută sub denumirea de ACROMEGALIE. Eliberarea în exces a hormonilor specifici cauzează acromegalia şi, în cele mai multe cazuri, producerea excesivă de hormon este cauzată de mărirea glandei hipofize (adenomul glandei hipofize). Simptomele includ: creşterea excesivă în înălţime, ob Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5463/2013/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octreotid Kabi 0,1 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 1 ml soluţie injectabilă conţine acetat de octreotidă echivalent cu octreotidă 0,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră până la o culoare uşor maronie. pH-ul soluţiei: 3,9–4,5 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tumori GEP Pentru atenuarea simptomelor asociate cu tumorile funcţionale endocrine gastro-entero-pancreatice, inclusiv: tumori carcinoide care prezintă caracteristici de sindrom carcinoid vipoame glucagonoame Octreotida nu este un medicament antineoplazic şi nu are proprietăţi curative la pacienţii menţionaţi mai sus. Acromegalie Tratamentul simptomatic şi reducerea concentraţiilor plasmatice ale hormonului de creştere (GH) şi a IGF-1 la pacienţii cu acromegalie care au un răspuns necorespunzător la intervenţia chirurgicală sau la radioterapie. Octreotida poate fi administrată, de asemenea, şi la pacienţii cu acromegalie care nu pot sau nu vor să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale sau care se află în faza iniţială a radioterapiei, până când aceasta devine eficientă. Prevenirea complicaţiilor secundare chirurgiei pancreatice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Tumori GEP Iniţial 0,05 mg subcutanat, o dată sau de două ori pe zi. 2 În funcţie de răspunsul clinic, de efectul asupra concentraţiilor hormonilor produşi de tumoră (în cazul tumorilor carcinoide, de efectul asupra excreţiei urinare a acidului 5-hidroxiindolacetic) şi de toleranţă, doza poate fi crescută treptat până la 0,1-0,2 mg, de trei ori pe zi. În condiţii excepţionale, pot fi necesare doze mai mari. Dozele de întreţinere trebuie ajustate individual. Calea recoma Přečtěte si celý dokument